Mistra Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (n = 4942) s kombinací dienogest 2 mg
a ethinylestradiol 0,03 mg v indikaci perorální antikoncepce a léčba žen se středně závažnou formou
akné, které neměly kontraindikaci pro užívání perorální antikoncepce a u kterých selhala odpovídající
lokální léčba, je uvedena v tabulce níže. V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s
klesající závažností.
Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000). Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během studií po uvedení na trh a
jejichž frekvenci nelze odhadnout, jsou uvedeny pod „není známo“.

Třída orgánových
systémů (MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace vaginitis/
vulvovaginitis,
vaginální kandidóza
nebo jiné mykotické
vulvovaginální infekce
salpingo-oophoritis,
infekce močového
traktu,
cystitis,
mastitis,
cervicitis,
mykózní infekce,
kandidóza,
herpes úst, chřipka,
bronchitis,
sinusitis,
infekce horních cest
dýchacích,
virové infekce

Benigní, maligní a
nespecifická
neoplasmata (včetně
cyst a polypů)
uterinní leiomyom,
lipom prsů


Poruchy krve a
lymfatického systému
anemie
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita
Endokrinní poruchy virilismus
Poruchy metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu anorexie
Psychiatrické poruchy depresivní nálada

deprese,
psychická porucha,
nespavost,
poruchy spánku,
agresivita
změny nálady,
snížení libida,
zvýšení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy závratě,
migréna

ischemická
mozková příhoda,
cerebrovaskulární
porucha,
dystonie

Poruchy oka suché oči,
podráždění očí,
intolerance
kontaktních
Stránka 15 z
oscilopsie,
poruchy zraku
čoček

Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu,
tinitus,
vertigo,
porucha sluchu

Srdeční poruchy kardiovaskulární
poruchy,
tachykardie2

Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,

venózní
tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus,
plicní embolie,
tromboflebitida,
diastolická
hypertenze,
porucha
ortostatické
cirkulační regulace,
návaly horka,
varikózní žíly,
poruchy žil,
bolest žil

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma,
hyperventilace

Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha3,
nauzea,
zvracení,
průjem
gastritis,
enteritis,
dyspepsie


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné,
alopecie,
vyrážka4,
svěděníalergická
dermatitis,
atopická
dermatitis/neuroder
matitis,
ekzém,
psoriasis,
hyperhidrosis,
chloasma,
poruchy
pigmentace/hyper-
pigmentace,
seborea,
tvorba lupů,
hirsutismus,
poruchy kůže,
kožní reakce,
kůže podobná
pomerančové kůře,
pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy pohybového
systému a pojivové
tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální
diskomfort,
myalgie,
bolest v
končetinách

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů6 nepravidelné krvácení
z vysazení7, krvácení z
průniku8,
zvětšení prsů9,
cervikální
dysplázie,
cysty děložních
žlázek,
výtok z prsů

Stránka 16 z
otok prsů,
dysmenorea,
genitální/vaginální
výtok,
ovariální cysty,
bolest v pánvi
bolest adnex,
cysty v prsech,
fibrocystóza prsů,
dyspareunie,
galaktorea,
menstruační
poruchy
Vrozené, dědičné a
genetické poruchy

manifestace
asymptomatické
přídatné prsní žlázy

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava10 bolest na hrudi,
periferní edémy,
chřipce podobné
onemocnění,
zánět,
horečka,
dráždivost
retence tekutin
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
zvýšení triglyceridů
v krvi,
hypercholesterole-
mie,
snížení tělesné
hmotnosti, kolísání
tělesné hmotnosti

včetně zrychlené srdeční činnosti
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu, distenze
včetně makulární vyrážky
5včetně generalizovaného pruritu
6včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně překrvení a otoku prsů
10 včetně astenie a malátnosti
Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen, které užívají COC, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou probrány
v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
Tumory
- U uživatelek COC je velmi mírně zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám.
- Tumory jater
- Karcinom cervixu.

Ostatní stavy
- Ženy s hypertriglyceridemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
- Hypertenze
- Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: cholestatický ikterus, tvorba
žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou
Stránka 17 z
- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému
- Poruchy funkce jater
- Změny glukosové tolerance nebo periferní insulinové rezistence
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
- Chloasma

Interakce
Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek