MISTRA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Mistra Potahovaná tableta

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mistra, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat“.

Užívání CHC zvyšuje riziko vzniku tepenného a žilního tromboembolismu (např. žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt). Toto riziko se zvyšuje v případě kouření, vysokého krevního tlaku, při poruchách srážlivosti krve, při metabolických poruchách, při varikózních žilách (křečových žilách), při pozdním stadiu flebitidy a trombózy (viz také bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat “).

U některých žen se vyskytly závažné reakce na antikoncepční tablety. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“. V případě potřeby kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti s užíváním přípravku Mistra, jsou uvedeny níže dle četnosti výskytu. Jsou to nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích (celkem u 3590 žen) s kombinací ethinylestradiol-dienogest, kde byl příčinný vztah označen jako pravděpodobný. Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky se vyskytly s četností méně než 1/10, nebyl žádný z nich ohodnocen jako velmi „velmi častý“.

Z klinických studií s kombinací ethinylestradiol-dienogest byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 uživatelky z 10): bolest hlavy, bolest břicha, bolest prsů, citlivost prsů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 uživatelky ze 100): poševní infekce, plísňové infekce pochvy, zvýšená chuť k jídlu, poruchy nálady, deprese, migréna, nervozita, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, varikózní žíly (křečové žíly), nevolnost, zvracení, akné, kožní vyrážka, kožní reakce, hypersenzitivní kožní reakce, hnědé zbarvení obličeje (chloasma), vypadávání vlasů, infekce močového systému, poruchy menstruačního krvácení, bolestivá menstruace, zvětšení prsů, ovariální cysty, bolestivý pohlavní styk, změny poševní sekrece, extrémní únava, celkový pocit diskomfortu (malátnost), otok končetin (edém), zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 uživatelky z 1 000): anémie, přecitlivělost, snížení chuti k jídlu, anorexie, změny sexuální touhy, agresivita, apatie, poruchy vidění, zánět oka, ztráta sluchu, rychlá srdeční frekvence, zánět žilní stěny, modřina, cévní poruchy mozku, infekce dýchacího traktu (sinusitida - zánět vedlejších nosních dutin, bronchitida), astma, průjem, abnormální zarudnutí kůže (kožní onemocnění erythema multiforme), svědění, zvýšený růst ochlupení a jiné mužské sekundární pohlavní znaky u žen (virilismus), extrémně slabé menstruační krvácení, zánět prsů, fibrocystické změny v prsech, výtok z prsů, nezhoubné nádory svaloviny dělohy, zánět sliznice dělohy, zánět vejcovodů (salpingitida), příznaky podobné chřipce.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly hlášeny následující závažné účinky, které jsou také uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“:

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie,

systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,

Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka.

Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena. Vzhledem k tomu, že je rakovina prsu u žen do 40 let vzácná, je počet případů navíc malý v porovnání s celkovým rizikem vzniku rakoviny prsu.

Vliv na vznik rakoviny prsu

Rakovina prsu je nádor závislý na hormonech. Změnou hormonálního prostředí (např. užíváním hormonální antikoncepce) se může zvýšit vnímavost prsní žlázy k jiným faktorům, tj. k rozvoji rakoviny prsu. Epidemiologické studie naznačují možný příčinný vztah mezi dlouhodobým užíváním perorální hormonální antikoncepce od mladého věku a rozvoje rakoviny prsu ve středním věku. Nicméně, perorální hormonální antikoncepce je jen jeden z mnoha potenciálních rizikových faktorů.

Další informace najdete v bodech „Neužívejte přípravek Mistra“ a „Upozornění a opatření“.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.