Mirtazapin +pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Proto je někdy obtížné
zjistit, které příznaky jsou způsobeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se
u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení
tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně jiných indikací než je depresivní porucha)
byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou
délkou trvání léčby až 12 týdnů, 1 501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”) dostávajících dávky
mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) dostávajících placebo. Rozšiřující
fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability s léčbou placebem.

Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích
statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu, doplněný o nežádoucí účinky ze
spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánních hlášení jsou založeny na četnosti
hlášení těchto účinků v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, které
nebyly pozorovány v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem,
byly klasifikovány jako „není známo“.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu

Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Útlum kostní dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopénie)

Eosinofilie
Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
Hyperprolaktiné-
mie (a související
projevy galaktorea
a gynekomastie)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Zvýšená
chuť k
jídlu Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
Abnormální
sny

Zmatenost

Úzkost2,
Nespavost3,
Noční můry
Mánie

Agitovanost
Halucinace

Psycho-
motorický
neklid (včetně
akatizie,
hyperkineze)

Agresivita Sebevražedné
představy
Sebevražedné
chování
Somnambulismus
Poruchy
nervového systému
Ospalost1,
Sedace 1,
Bolest
hlavyLetargie
Závrať

Třes
AmnézieParestézie
Pocit
neklidných
nohou

Synkopa
Myoklonus

Křeče (poranění)

Serotoninový
syndrom

Orální parestézie

Dysartrie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Hypotenze2
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v ústech
Nevolnost
Průjem
Zvracení
ZácpaOrální
hypestézie
Pankreatitida Otok v ústech

Zvýšené slinění
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšená
aktivita
transamináz
v séru

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém2 Stevens-Johnsonův
syndrom

Bulózní dermatitida

Erythema
multiforme

Toxická
epidermální
nekrolýza

Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie

Myalgie

Bolesti zad Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní
edém
Únava
Generalizovaný
edém
Lokální edém
Vyšetření Zvýšení
kreatinkinázy

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem než při
podávání placeba.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji u pacientů dostávajících placebo než u pacientů
léčených mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při podávání placeba než při
léčbě mirtazapinem.
Pozn. Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Obecně se při léčbě antidepresivy mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být
příznaky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem
nebo časně po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-
glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při
léčbě mirtazapinem než ve skupině s placebem).

Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly často pozorovány v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné
hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.