Mirtazapin +pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních
malformací. Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky,
nicméně byla pozorována vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly provedeny
studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanizmu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN vyloučit.
Je nutná opatrnost, pokud je přípravek předepisován těhotným ženám. Pokud je Mirtazapin +pharma
užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné
příznaky z vysazení.

Kojení
Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do mateřského
mléka jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo
pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Mirtazapin +pharma, má být učiněno na podkladě zvážení
přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Mirtazapin +pharma pro ženu.

Fertilita
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.