Mirena Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirena 52 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

intrauterinní inzert


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání, zavedení musí provést lékař.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro zavádění.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen,
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/372/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a připomínkovou kartu pacientky o zavedení.
Pacientka si má před zavedením přečíst příbalovou informaci.

Pro získání více informací naskenujte následující kód:




www.pi.bayer.com/mirena/cz


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mirena

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


Poznámka:
Obrázek inzertu s textem: skutečná velikost Mireny



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirena 52 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 intrauterinní inzert


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání, zavedení musí provést lékař.

Tělísko je sterilní, pokud není pouzdro poškozené nebo otevřené.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění pro lékaře, který přípravek zavádí

➢ Pro zasunutí systému do trubičky posuňte jezdec nahoru.

➢ Tento systém nelze zasunovat opakovaně.

➢ Před zavedením si pečlivě přečtěte pokyny pro zavádění.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen,
Německo



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/372/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Poznámka:
Součástí balení je kartička s důležitými údaji pro pacientku (volně vložená v krabičce).


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JINÝCH ČÁSTECH BALENÍ
PŘIPOMÍNKOVÁ KARTA PACIENTKY

Připomínková karta pacientkyVezměte si s sebou tuto kartu na každou návštěvu lékaře

Mirena 52 mg intrauterinní inzert
20 mikrogramů/24 hodin
levonorgestrelum

QR kód



www.pi.bayer.com/mirena/cz

Bayer AG, Leverkusen, Německo

Mirena se používá:
• Jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění).
• Při idiopatické menoragii (nadměrné menstruační krvácení).
• K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrné zesílení sliznice dělohy) během
substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.


Jméno pacientky:
Jméno lékaře a telefonní číslo:
Datum zavedení:
Nejpozdější datum vyjmutí:

č.š:

POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ

Mirena 52 mg intrauterinní inzert

Zavádění smí provádět pouze lékař za použití aseptické techniky.

Mirena je dodávána se zavaděčem ve sterilním balení, které se smí otevřít až těsně před zavedením.
Znovu nesterilizujte. Mirena je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní
obal poškozený nebo otevřený. Nezavádějte po uplynutí doby použitelnosti (měsíc a rok) uvedené na
štítku.

Informace o tom, kdy je možné zavádět Mirenu viz příbalová informace.

S přípravkem Mirena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení
vyplňte připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.


Příprava k zavedení

• Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky
akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení Mireny a vyloučili těhotenství.

• Zastavte čípek do zrcadel a poté důkladně dezinfikujte čípek i pochvu vhodným antiseptickým
roztokem.

• Podle potřeby využijte asistenta.

• Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi a stabilizujte dělohu. Pokud je
děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj čípku. Jemným tahem za kleště
napřímíte cervikální kanál. Kleště by měly zůstat ve stejné pozici a v průběhu zavádění udržovat
jemný protitah za děložní hrdlo.

• Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili
směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní
fibroid) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl
vyjmutý. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba
dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.

Zavedení

1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a
sterilní rukavice.









2. Posuňte jezdec
dopředu ve směru
šipky do
nejvzdálenější
polohy, abyste
zasunuli Mirenu do
trubičky zavaděče
(obrázek 2).












DŮLEŽITÉ! Netahejte jezdec dolů, neboť by se takto mohla Mirena předčasně uvolnit.
Jakmile se Mirena jednou uvolní, již ji nelze do trubičky znovu zasunout.

Obrázek Mirena
Obrázek Zarážka
Značka
Jezdec Držadlo s
vlákny uvniř Trubička zavaděče s
pístem a stupnicí
3. Držte jezdec v
nejvzdálenější
poloze, nastavte
horní okraj zarážky
tak, aby odpovídala
odměřené
vzdálenosti
hloubky dělohy
(obrázek 3).




O odměření sondou


4. Zatímco držíte
jezdec v
nejvzdálenější
poloze, zasunujte
zavaděč přes
děložní hrdlo, až
bude zarážka ve
vzdálenosti zhruba
1,5-2,0 cm od
děložního hrdla
(obrázek 4).


POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li nutné, dilatujte cervikální kanál.
Obrázek Obrázek 1,5-2,0 cm
5. Zatímco držíte zavaděč
na místě, uvolněte
horizontální raménka
Mireny přitažením jezdce
zpět až ke značce (obrázek
5). Čekejte 5 až 10 vteřin,
až se horizontální raménka
zcela rozvinou.






























6. Šetrně vtlačte
zavaděč směrem k
fundu dělohy, až
se zarážka
dotkne hrdla.
Nyní je Mirena ve
fundu (obrázek 6).





Obrázek Obrázek
7. Držte zavaděč na
místě a uvolněte Mirenu
úplným posunutím
jezdce zpět dolů
(obrázek 7). Zatímco
držíte jezdec co nejníže,
vytažením jemně
vyjměte zavaděč.
Vlákna zkraťte tak,
aby 2 - 3 cm zůstaly
viditelné vně děložního
hrdla.


DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho
polohu (například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní
dutině. Vyjmutý systém nesmí být znovu zaveden.


Obrázek Vyjmutí/ výměna

Pro informace o vyjmutí/výměně si prosíme přečtěte příbalovou informaci přiloženou k Mireně.


Mirenu můžete jemně
vyjmout peánem
tažením za vlákna
(obrázek 8).

Po vyjmutí Mireny
je proto třeba
zařízení
zkontrolovat, aby
bylo zajištěno, že je
zcela odstraněno.
Další informace
viz. Souhrn údajů o
přípravku.

Ihned po vyjmutí
můžete zavést novou
Mirenu.






















VÝROBCE:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finsko


Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí
QR kódu umístěného níže, v příbalové informaci, na krabičce a připomínkové kartě
pacientky za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové
stránce www.pi.bayer.com/mirena/cz.







DATUM REVIZE TEXTU: 12. 10.
Obrázek