Mirena Kontraindikace

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno.

Způsob podání

Mirena zavedená do děložní dutiny je účinná po dobu 8 let v indikaci kontracepce a 5 let
v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během
hormonální substituční léčby estrogeny. Načasování odstranění/výměny viz odstavec
„Odstranění/výměna“.

U žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být Mirena kombinována
s perorálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

• Zavedení a odstranění/výměna

Zavedení

U fertilních žen se má Mirena zavést do děložní dutiny během prvních sedmi dnů od začátku
menstruace.
Systém lze nahradit novým kdykoli během cyklu. Systém lze rovněž zavést ihned po interupci
provedené v I. trimestru těhotenství.

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po
ukončení šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení
zavedení až na 12. týden po porodu.
V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po
zavedení, má být zvážena možnost perforace a mají být přijaty vhodné kroky jako je fyzikální
vyšetření a ultrazvuk. K vyloučení částečné perforace nemusí být samotné fyzikální vyšetření
(včetně kontroly vláken) dostačující.

Při použití v indikaci ochrany endometria během substituční terapie estrogeny, může být
Mirena u nemenstruujících žen zavedena kdykoliv, jinak během posledních dnů
menstruačního krvácení nebo krvácení z odnětí.

Důrazně se doporučuje, aby přípravek Mirena aplikoval pouze lékař, který má již zkušenosti
s jejím zaváděním a/nebo lékař v této oblasti dostatečně proškolený.

Odstranění/výměna








Stránka 3 z
Kontracepce: Systém se musí odstranit nebo vyměnit po 8 letech.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen
do 7 dnů od začátku menstruace, pokud má žena pravidelnou menstruaci. Jestliže se systém
odstraní v jiné části cyklu nebo má žena nepravidelnou menstruaci a dotyčná žena měla
během předcházejícího týdne pohlavní styk, potom vzniká možnost otěhotnění. Pro zajištění
kontinuální antikoncepce má být okamžitě zaveden nový systém nebo má být zahájena
alternativní antikoncepční metoda.

Idiopatická menoragie: V případě návratu symptomů idiopatické menoragie má být systém
odstraněn nebo nahrazen. Pokud se příznaky po 5 letech používání nevrátí, lze zvážit další
používání systému. Vyjměte nebo vyměňte nejpozději po 8 letech.

Ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny:
Systém se musí odstranit nebo vyměnit po 5 letech.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Použití nadměrné síly/ostrých
nástrojů při odstraňování může způsobit poškození zařízení. Po vyjmutí Mireny je proto třeba
zařízení zkontrolovat, aby bylo zajištěno, že je zcela odstraněno. Při obtížném vyjmutí byly
hlášeny ojedinělé případy, že váleček obsahující hormon sklouzl přes horizontální raménka
tělíska, která byla takto ukrytá uvnitř válečku. Pokud je ověřeno, že systém IUS je kompletní,
není v této situaci třeba žádný další zásah. Kulovité rozšíření na koncích ramének obvykle
zabrání kompletnímu oddělení válečku od T-těla systému. Pokud nejsou vlákna viditelná a
systém je v dutině děložní, lze jej odstranit pomocí úzkého peánu. To může vyžadovat dilataci
cervikálního kanálu nebo jiný chirurgický výkon.

Pokud si uživatelka přeje pokračovat v používání stejné metody, může být současně
s vyjmutím vložen nový systém.

• Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením.
Při manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen,
přípravek musí být zlikvidován.

S přípravkem Mirena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení
vyplňte připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.



4.3 Kontraindikace

• Těhotenství nebo předpokládané těhotenství
• Progestagen-dependentní nádory, např. karcinom prsu
• Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve
• Cervicitida
• Záněty v oblasti genitálu
• Poporodní endometritida






Stránka 4 z
• Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců
• Stavy vedoucí ke zvýšené náchylnosti k infekcím
• Cervikální dysplazie
• Zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla
• Diagnosticky neobjasněné abnormální děložní krvácení
• Vrozené nebo získané anomálie dělohy včetně fibroidů, pokud deformují děložní
dutinu
• Akutní onemocnění jater nebo tumory jater
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.