Mirena Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinická hodnocení bezpečnosti, založená na studiích farmakologické bezpečnosti,
pharmakokinetiky, toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu
levonorgestrelu, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Levonorgestrel je osvědčený a dobře známý progestagen. Bezpečnostní profil při systémové
aplikaci je spolehlivě doložen. Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců zavedeno
tělísko s levonorgestrelem, potvrdila místní farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí
a nepopsala žádné známky systémové toxicity. U králíků po nitroděložní aplikaci
levonorgestrelu nebyla popsána žádná embryotoxicita. Bezpečnost elastomeru tvořícího
rezervoár hormonu, polyethylenového materiálu a kombinace eleastomeru a levonorgestrelu
byla testována z hlediska genetické toxikologie ve standardních testovacích systémech in vitro
i in vivo. Biokompatibilita byla testována na myších, potkanech, morčatech a králících a v in
vitro testu. V žádném případě nebyla prokázána bio-inkompatibilita.