Miflonid breezhaler Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být stanoveno individuálně na nejnižší požadovanou dávku, která je dostatečná pro
kontrolu astmatu. Při převádění pacienta z jednoho inhalátoru na jiný by měla být dávka znovu individuálně
titrována. K prevenci chrapotu, podráždění hrdla, možné kandidové infekce úst a hrdla a snížení rizika
systémových účinků se doporučuje po každém podání dávky pečlivě vypláchnout ústa vodou a tuto vodu
vyplivnout.
Pacienti musí být poučeni, že obsah tobolek přípravku Miflonid Breezhaler se inhaluje prostřednictvím
inhalátoru Breezhaler. Tobolky se nepolykají!
Pacientů, u kterých se nedostaví zlepšení dýchání, je třeba se zeptat, zda tobolky namísto inhalace
nepolykají.


Nejmenší možná dávka je jedna tobolka 200 mikrogramů. Pokud je požadována dávka nižší než
200 mikrogramů, nemůže být tento přípravek použit.
Přípravek Miflonid Breezhaler je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).


Dospělí
Léčba dospělých s mírným astmatem může být zahájena minimální účinnou dávkou 200 mikrogramů jednou
denně.
Obvyklá doporučená dávka je 200 až 1600 mikrogramů rozdělená do dvou denních dílčích dávek. Udržovací
dávku je nutné titrovat na nejnižší úroveň nutnou k udržení účinné kontroly astmatu.
Pacienti musí být poučeni, jak správně používat Breezhaler dle instrukcí pro uživatele, aby bylo zajištěno, že
se léčivý přípravek dostane do cílových oblastí plic.

Zvláštní populace
Pediatrická populace (6 let a více)
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností by přípravek Miflonid Breezhaler neměl být podáván dětem
mladším než 6 let.
Léčba dětí s mírným astmatem může být zahájena dávkou 200 mikrogramů jednou denně.
Obvyklá doporučená dávka je 200 až 400 mikrogramů rozdělená do dvou denních dílčích dávek. V případě
těžkého astmatu může být potřeba navýšit denní dávku až na 800 mikrogramů v dílčích dávkách.
Udržovací dávka by měla být titrována na nejnižší úroveň nutnou k udržení účinné kontroly astmatu.
Děti by měly užívat přípravek Miflonid Breezhaler pod dohledem dospělých.

Porucha funkce ledvin
Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin. Na základě
farmakokinetických dat u perorálního budesonidu je nepravděpodobné, že by se systémová expozice u těchto
pacientů změnila klinicky významným způsobem (viz bod 5).

Porucha funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater. Nicméně vzhledem ke
skutečnosti, že je budesonid eliminován převážně játry, je nutná u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
léčených přípravkem Miflonid Breezhaler obezřetnost. Na základě farmakokinetických dat u perorálního
budesonidu je nepravděpodobné, že by u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater došlo ke
klinicky významné změně systémové expozice (viz bod 5).

Geriatričtí pacienti (nad 65 let věku)
Dostupné údaje nenaznačují nutnost odlišného dávkování u pacientů nad 65 let věku v porovnání s mladšími
dospělými pacienty.