Miflonid breezhaler Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje ze studií toxicity po opakovaném podání, stejně jako studií kožní dráždivosti,
mutagenicity a karcinogenity neodhalily pro člověka při stanovených terapeutických dávkách budesonidu
zvláštní riziko.
Glukokortikosteroidy včetně budesonidu měly u zvířat teratogenní účinky, včetně rozštěpu patra a abnormalit
skeletu. V terapeutických dávkách je výskyt podobných projevů u člověka považován za nepravděpodobný.

Reprodukční toxicita
U potkanů, kterým se podával inhalovaný budesonid 0,25 mikrogramů/kg nebyly zjištěny žádné teratogenní
účinky. Budesonid podávaný subkutánně prokázal teratogenní účinky v dávce větší než nebo rovné
100 μg/kg/den u potkanů a v dávce větší než nebo rovné 5 μg/kg/den u králíků s rozpětím mateřské expozice
přibližně 2,4 a 0,24krát maximální inhalovaná dávka 400 mikrogramů/den u lidí, v tomto pořadí, na základě
plochy tělesného povrchu. V pre- a postnatálních vývojových studiích, kde se budesonid podával potkanům
subkutánně nebyly zjištěny žádné účinky na těhotné potkanní samice nebo jejich potomky. Ukázalo se, tak
jako u jiných glukokortikoidů, že subkutánně podávaný budesonid je u potkanů teratogenní a fetotoxický
(snížená životaschopnost mláďat). Fetotoxicita byla také zaznamenána u králíků (snížení rychlosti růstu a
úmrtí plodů pozorovaná u mateřských toxických hladin dávek).