Midazolam accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky viz tabulka 4, které se vyskytly při injekčním podání
midazolamu (četnost není známo, z dostupných údajů nelze určit).

Kategorie podle frekvence jsou následující:
Velmi časté: ≥ 1/10;

14

Časté ≥ 1/100 až < 1/10;
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 4: Souhrn nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita, angioedém, anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy
Není známo

Stav zmatenosti, dezorientace, emoční poruchy a
poruchy náladzměny libida
Fyzická závislost a abstinenční syndrom
Zneužívání
Paradoxní reakce* včetně; neklid, agitovanost,
podrážděnost, nervozita, nepřátelství, hněv,
agresivita, úzkost, noční můry, abnormální sny,
halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné
nežádoucí účinky na chování, paroxysmální
vzrušení
Poruchy nervového systému
Není známo

Mimovolní pohyby (včetně tonicko/klonických
pohybů a svalového třesu)*, hyperaktivita*
Sedace (prodloužená a pooperační), snížená
bdělost, somnolence, bolest hlavy, závrať, ataxie,
anterográdní amnézie**, jejichž trvání přímo
závisí na podané dávce.
Křeče byly hlášeny u předčasně narozených dětí a
novorozenců
Křeče po vysazení léku
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
Není známo Hypotenze, vazodilatace, tromboflebitida,
trombóza
Respirační poruchy
Není známo

Respirační deprese, apnoe, zástava dýchání,
dyspnoe, laryngospasmus, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Kožní vyrážka, kopřivka, pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Není známo Únava, erytém v místě aplikace injekce, bolest v
místě aplikace injekce
Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Není známo Pády, fraktury ***
Sociální okolnosti
Není známo Útočnost*


15

* Takovéto paradoxní lékové reakce byly hlášeny zvláště u dětí a starších pacientů (viz bod 4.4).
** Anterográdní amnézie může být stále přítomna na konci výkonu a v několika případech byla
hlášena prolongovaná amnézie (viz bod 4.4).
*** Byly hlášeny případy pádů a fraktur u pacientů užívajících benzodiazepiny. Riziko pádů a fraktur
je zvýšené u pacientů, kteří současně užívají sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších
pacientů

Porucha funkce ledvin: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je větší pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků léku (viz bod 4.2).

Závislost: Použití midazolamu – i v terapeutických dávkách – může vést k rozvoji fyzické závislosti.
Po prodlouženém i.v. podávání, může být přerušení podávání přípravku, zejména pokud je náhlé,
provázeno abstinenčními příznaky včetně abstinenčních křečí (viz bod 4.4).
Byly zaznamenány případy zneužívání.

Vyskytly se také závažné kardiorespirační nežádoucí účinky. Život ohrožující příhody jsou častější u
dospělých nad 60 let a pacientů s předchozí dechovou nedostatečností nebo poruchou srdeční funkce,
zejména je-li injekce podávána příliš rychle nebo ve vysoké dávce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek