Midazolam accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková 35 % (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Injekční nebo infuzní roztok midazolamu nesmí být ředěn 6 % w/v dextranem (s 0,9 % chloridem
sodným) v glukóze.

Injekční nebo infuzní roztok midazolamu nesmí být smíchán s alkalickými injekčními roztoky.
Midazolam se sráží v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan.

Toto léčivo nesmí být smícháno s jinými léčivy kromě těch, která jsou uvedena v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (25 °C) nebo na dobu 3 dnů při +2 až +8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání pro naředěné léčivo viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pro 1 ml:
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je plněn do 1 ml OPC (odlamovací
v jednom bodě) /odlamovací v místě bílého proužku ampulí, z bezbarvého skla I. třídy, s bílým
odlamovacím terčíkem/bílým proužkem a žlutým rozlišovacím proužkem.
10 ampulí je baleno do krabičky.

Pro 3 ml:
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je plněn do 3 ml OPC (odlamovací
v jednom bodě) /odlamovací v místě bílého proužku ampulí, z bezbarvého skla I. třídy s bílým

19

odlamovacím terčíkem/bílým proužkem a modrým rozlišovacím proužkem.
10 ampulí je baleno do krabičky.

Pro 10 ml:
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je plněn do 10 ml OPC (odlamovací
v jednom bodě) /odlamovací v místě bílého proužku ampulí, z bezbarvého skla I. třídy s bílým
odlamovacím terčíkem/bílým proužkem a červeným rozlišovacím proužkem.
ampule a 10 ampulí je baleno do krabičky.

Ampule jsou balené v blistru/platíčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kompatibilní s následujícími infuzními roztoky

– chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) roztok
– glukóza 50 mg/ml (5 %) roztok
– glukóza 100 mg/ml (10 %) roztok
– fruktóza 50 mg/ml (5 %) roztok
– Ringerův roztok
– Hartmannův roztok

Ampule midazolamu jsou určeny k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Injekční nebo infuzní roztok musí být před podáváním vizuálně zkontrolován. Použity by měly být
pouze roztoky bez viditelných částic.
V případě kontinuální intravenózní infuze by měl být injekční roztok midazolamu naředěn v rozmezí
od 0,015 do 0,15 mg na ml s jedním z výše uvedených roztoků.