Midazolam accord Pro děti, pediatrická populace

7

Viz výše a bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Sedace při zachování vědomí u pacientů s těžkou dechovou nedostatečností nebo akutní dechovou
depresí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Midazolam by měl být podáván pouze zkušenými lékaři v prostředí zcela vybaveném pro
monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a osobami specificky proškolenými
v rozeznávání a zvládání očekávaných nežádoucích komplikací včetně respirační a srdeční
resuscitace. Byly zaznamenány vážné kardiorespirační nežádoucí účinky. Tyto zahrnují dechovou
depresi, dechovou apnoe, zástavu dechu a/nebo zástavu srdce. Takové život ohrožující situace jsou
pravděpodobnější, je-li injekce podána příliš rychle nebo je-li podána vysoká dávka (viz bod 4.8).

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

Zvláštní opatrnost je nutná při indikaci sedace při zachování vědomí u pacientů s poruchami
dýchacích funkcí.

Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvlášť náchylní k obstrukci dýchacích cest a
hypoventilaci, proto je nutná titrace menšími dávkami do dosažení klinického účinku a pečlivé
monitorování dechové frekvence a nasycení kyslíkem.

Je-li midazolam použit k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacientů po podání, protože
citlivost jednotlivců se liší a mohou se projevit příznaky předávkování.

Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání midazolamu pacientům s vysokým rizikem:
- dospělí starší 60 let
- chronicky nemocní nebo oslabení pacienti
- pacienti s chronickou dechovou nedostatečností
- pacienti s chronickým selháním ledvin
- pacienti s poruchou jaterních funkcí (benzodiazepiny mohou u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater urychlit nebo zhoršit encefalopatii)
- pacienti s poruchou srdeční funkce
- pediatričtí pacienti, zejména ti s kardiovaskulární nestabilitou.

Tito rizikoví pacienti vyžadují nižší dávky (viz bod 4.2) a měli by být kontinuálně monitorováni pro
počáteční znaky změn životních funkcí.

Tak jako u jakékoli látky, jejíž vlastnosti působí pokles funkce centrální nervové soustavy nebo
uvolňování svalstva, by měla být zvláštní péče při podávání midazolamu věnována pacientům s
myasthenií gravis.

Tolerance
Byla zaznamenána určitá ztráta účinnosti při použití midazolamu k dlouhodobé sedaci na JIP.

Závislost
Je-li midazolam užíván k dlouhodobé sedaci pacientů na JIP, je třeba mít na paměti, že se může
rozvinout fyzická závislost na midazolam. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je
také vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy (viz bod 4.8).

8


Abstinenční příznaky
Během dlouhodobé léčby midazolamem na JIP se může rozvinout fyzická závislost. Náhlé ukončení
léčby proto může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou se objevit následující příznaky:
bolesti hlavy, průjem, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, poruchy
spánku, náladovost, halucinace a křeče. V některých případech se mohou vyskytnout následující
symptomy: depersonalizace, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt. Protože riziko abstinenčních příznaků je vyšší při náhlém přerušení léčby, doporučuje se
postupné snižování dávek.

Amnézie
Při terapeutických dávkách může nastat anterográdní amnézie (tento účinek je často velmi žádoucí
v situacích, jako jsou chirurgické a diagnostické zákroky), jejíž trvání přímo souvisí s podanou
dávkou a riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Dlouhotrvající amnézie může působit problémy u
ambulantních pacientů, kteří mají být po zákroku propuštěni. Po parenterálním podání midazolamu by
pacienti měli být propuštěni z nemocnice nebo ordinace pouze s doprovodem.

Paradoxní reakce
Při použití midazolamu byly zaznamenány paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost,
mimovolní pohyby (včetně tonických/klonických křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita,
blud, hněv, agresivita, úzkost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí
účinky v chování, paroxysmální vzrušení a napadení. Tyto reakce se mohou vyskytnout při vysokých
dávkách a/nebo je-li injekce podána příliš rychle. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl zaznamenán mezi
dětmi a staršími pacienty. V případě těchto reakcí je třeba zvážit vysazení léku.

Pozměněná eliminace midazolamu
Eliminace midazolamu může být změněna u pacientů, kteří dostávají látky, které inhibují nebo
indukují CYP3A4. Může být nutné dávku midazolamu odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.5).

Eliminace midazolamu může být také zpožděna u pacientů s jaterní dysfunkcí, nízkým srdečním
výkonem a u novorozenců (viz bod 5.2).

Spánková apnoe
U pacientů se syndromem spánkové apnoe má být injekce midazolamu používána s maximální
opatrností a pacienti musí být pravidelně sledováni.

Předčasně narozené děti a novorozenci
Vzhledem ke zvýšenému riziku apnoe je doporučeno věnovat maximální pozornost sedaci předčasně
narozených dětí a již odrostlých předčasně narozených dětí, které nejsou intubované. Pečlivé
monitorování frekvence dýchání a nasycení kyslíkem je nutné.
U novorozenců je třeba se vyhnout použití rychlé injekce.

Novorozenci mají sníženou nebo nezralou funkci orgánů a mají také tendenci k intenzivním nebo
prodlouženým respiračním účinkům midazolamu.
Nežádoucí hemodynamické stavy byly zaznamenány u pediatrických pacientů s kardiovaskulární
nestabilitou; u této populace by se mělo vyhýbat rychlému intravenóznímu podání.

Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců:
U této skupiny je midazolam indikován pouze pro použití k sedaci na JIP.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvlášť náchylní k obstrukci dýchacích cest a
hypoventilaci, proto je nutná titrace malými dávkami do dosažení klinického účinku a pečlivé
monitorování dechové frekvence a nasycení kyslíkem (viz také bod “Předčasně narozené děti a
novorozenci” výše).

Současné užití alkoholu/látek tlumících CNS:

9

Je třeba se vyhnout souběžnému požití midazolamu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS.
Takové souběžné užití potenciálně zvyšuje účinky, včetně eventuální těžké sedace, která může vyústit
v kóma, úmrtí nebo klinicky související dechové deprese (viz bod 4.5).


Předchozí zneužívání alkoholu nebo drog:
Jako ostatní benzodiazepiny by midazolam neměl být podáván pacientům s předchozím záznamem o
zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria pro propuštění z péče
Po užití midazolamu by pacienti měli být propuštěni z nemocnice nebo konzultační místnosti pouze
po doporučení ošetřujícího lékaře a s doprovodem. Pro návrat pacienta domů po propuštění se
doporučuje doprovod.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.