Mibg(i123)injection Užívání po expiraci, upozornění a varování

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno
v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a
vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná
pro dosažení požadovaných diagnostických informací.

Pacienti s poruchou sympatického nervového systému
U pacientů trpících klinickými stavy, které ovlivňují fungování nervového nebo sympatického
systému, jako jsou parkinsonské syndromy, lze pozorovat pokles srdečního vychytávání MIBG
(I123) bez ohledu na srdeční patologii.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít k vyšší radiační
expozici.
Těžká porucha funkce ledvin může způsobit zhoršení výsledků zobrazení, protože jobenguan
(I123) je vylučován zejména ledvinami.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).

Příprava pacienta
- Před aplikací je nutné vysadit léky, u kterých se očekává účinek spočívající ve snížení
vychytávání MIBG (I123), obvykle po dobu čtyř biologických poločasů (viz bod 4.5).
- Pro minimalizaci radiační zátěže pro štítnou žlázu je třeba zabránit vychytávání volného
jodidu štítnou žlázou pomocí stabilního jódu podávaného perorálně:
• U dospělých se blokáda štítné žlázy provádí zhruba 1 hodinu před aplikací
MIBG (I123) podáním jednorázové dávky jodidu draselného (130 mg) nebo
jodičnanu draselného (170 mg) (viz tabulka níže).
• U dospívajících, dětí a kojenců se blokáda provádí podáním jodidu draselného
nebo jodičnanu draselného přibližně 1 hodinu před podáním MIBG (I123),
večer v den injekce a následující den (celkem 3 aplikace za 2 dny). Doporučené
dávky pro blokádu štítné žlázy mají vycházet z věkové skupiny pacienta (viz
tabulka 1 níže).

Tabulka 1: Doporučené dávky k podání pro blokádu štítné žlázy u kojenců, dětí,
dospívajících a dospělých
věk pacienta jodid
draselný (mg)
jodičnan draselný
(mg)
kojenci (1 měsíc-3 roky)* 32 děti (3 – 12 let)* 65 dospívající (> 12 let)* 130 dospělí ** 130 * 3 dávky během 2 dnů
** jen jednorázová dávka

• U pacientů s inkompatibilitou na jód je možno použít chloristan draselný nebo
chloristan sodný.
- U dětí a kojenců může být pro SPECT zobrazení nutná sedace.
- Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních hodin po
vyšetření má být nucen k co nejčastějšímu močení, aby se snížila zátěž z ozáření.
Zvláštní upozornění
Vychytání jobenguanu v chromafinních granulích může teoreticky způsobit prudké zvýšení
sekrece noradrenalinu a tím způsobit hypertenzní krizi. Tato eventualita vyžaduje trvalé
sledování pacienta během aplikace. Aplikaci MIBG (I123) je nutné provádět pomalou injekcí
(viz body 4.2 a 4.8).

Je třeba se vyvarovat paravenózní aplikaci vzhledem k riziku lokální nekrózy tkáně (viz bod
4.8). Injekce musí být podána intravenózně, aby se zabránilo lokální depozici aktivity a ozáření
přípravkem MIBG (I123). V případě paravenózní aplikace má být injekce okamžitě ukončena
a místo vpichu má být zahřáto a uloženo ve zvýšené poloze. Pokud dojde k radiační nekróze,
může být nutný chirurgický zákrok.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika viz bod 6.6.