Mibg(i123)injection Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit dle klinických potřeb a vyhodnocení
poměru rizika a přínosu. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle
karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce:

Aplikovaná aktivita [MBq] = Základní aktivita × Koeficient (při základní aktivitě 28,0)

hmotnost
(kg)
koeficient hmotnost
(kg)
koeficient hmotnost
(kg)
koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52–54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
U velmi malých dětí (do 1 roku) je potřeba podat minimální dávku 37 MBq k získání dostatečné
kvality zobrazení.
Bezpečnost a účinnost přípravku MIBG (I123) u pediatrických pacientů do 1 měsíce věku
nebyla hodnocena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Vícedávková lahvička.

MIBG (I123) se aplikuje pomalou i.v. injekcí (minimálně po dobu 5 minut) nebo infúzí (viz
bod 4.4 a 4.8). Je-li požadováno, je možné podávaný objem zvýšit ředěním.
Nízké pH roztoku může způsobit bolest v místě vpichu (viz bod 4.8). Po podání MIBG (I123)
se doporučuje propláchnutí fyziologickým roztokem.

Pokyny k ředění přípravku před podáním viz bod 12.
Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Vyhodnocení zobrazení
• Zobrazení neuroendokrinních tumorů: celotělové scintigrafické projekce přední a zadní
a/nebo příslušné planární snímky (spot images) a/nebo snímky SPECT lze provést 24 hodin
po podání MIBG (I123). Tyto skeny se mohou po 48 hodinách opakovat.
• Zobrazení myokardu: přední planární zobrazení hrudníku po 15 minutách (časný snímek)
a 4 hodinách (pozdní snímek) po podání MIBG (I123) případně nakonec následované
jednofotonovou emisní tomografií (SPECT).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno
v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a
vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná
pro dosažení požadovaných diagnostických informací.

Pacienti s poruchou sympatického nervového systému
U pacientů trpících klinickými stavy, které ovlivňují fungování nervového nebo sympatického
systému, jako jsou parkinsonské syndromy, lze pozorovat pokles srdečního vychytávání MIBG
(I123) bez ohledu na srdeční patologii.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít k vyšší radiační
expozici.
Těžká porucha funkce ledvin může způsobit zhoršení výsledků zobrazení, protože jobenguan
(I123) je vylučován zejména ledvinami.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).

Příprava pacienta
- Před aplikací je nutné vysadit léky, u kterých se očekává účinek spočívající ve snížení
vychytávání MIBG (I123), obvykle po dobu čtyř biologických poločasů (viz bod 4.5).
- Pro minimalizaci radiační zátěže pro štítnou žlázu je třeba zabránit vychytávání volného
jodidu štítnou žlázou pomocí stabilního jódu podávaného perorálně:
• U dospělých se blokáda štítné žlázy provádí zhruba 1 hodinu před aplikací
MIBG (I123) podáním jednorázové dávky jodidu draselného (130 mg) nebo
jodičnanu draselného (170 mg) (viz tabulka níže).
• U dospívajících, dětí a kojenců se blokáda provádí podáním jodidu draselného
nebo jodičnanu draselného přibližně 1 hodinu před podáním MIBG (I123),
večer v den injekce a následující den (celkem 3 aplikace za 2 dny). Doporučené
dávky pro blokádu štítné žlázy mají vycházet z věkové skupiny pacienta (viz
tabulka 1 níže).

Tabulka 1: Doporučené dávky k podání pro blokádu štítné žlázy u kojenců, dětí,
dospívajících a dospělých
věk pacienta jodid
draselný (mg)
jodičnan draselný
(mg)
kojenci (1 měsíc-3 roky)* 32 děti (3 – 12 let)* 65 dospívající (> 12 let)* 130 dospělí ** 130 * 3 dávky během 2 dnů
** jen jednorázová dávka

• U pacientů s inkompatibilitou na jód je možno použít chloristan draselný nebo
chloristan sodný.
- U dětí a kojenců může být pro SPECT zobrazení nutná sedace.
- Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních hodin po
vyšetření má být nucen k co nejčastějšímu močení, aby se snížila zátěž z ozáření.
Zvláštní upozornění
Vychytání jobenguanu v chromafinních granulích může teoreticky způsobit prudké zvýšení
sekrece noradrenalinu a tím způsobit hypertenzní krizi. Tato eventualita vyžaduje trvalé
sledování pacienta během aplikace. Aplikaci MIBG (I123) je nutné provádět pomalou injekcí
(viz body 4.2 a 4.8).

Je třeba se vyvarovat paravenózní aplikaci vzhledem k riziku lokální nekrózy tkáně (viz bod
4.8). Injekce musí být podána intravenózně, aby se zabránilo lokální depozici aktivity a ozáření
přípravkem MIBG (I123). V případě paravenózní aplikace má být injekce okamžitě ukončena
a místo vpichu má být zahřáto a uloženo ve zvýšené poloze. Pokud dojde k radiační nekróze,
může být nutný chirurgický zákrok.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika viz bod 6.6.