sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MIBG (I123) 74 MBq/ml injekční roztok
Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

K datu a hodině kalibrace / 1 ml:
123I Iobenguanum 74 MBq
( 123I Metaiodbenzylguanidinum)
Iobenguani sulfas 0,5 mg
(Metaiodbenzylguanidini sulfas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík

Radiochemická čistota výrobku k datu a hodině exspirace:
123I-MIBG: ≥95 %
Meta-iodo(123I)benzylamin: ≤0,5 %
Volný jodid(123I): ≤4 %

Radionuklidová čistota výrobku k datu a hodině exspirace:
123I: ≥99,7 %
121Te: ≤500 Bq/MBq
125I: ≤0,15 %

Izotop jódu(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony.

Fyzikální charakteristiky 123I:
Fyzikální poločas 13,2 hodiny.

Nejdůležitější emitované záření:
Energie záření gama Relat.zastoupení
159 keV 83,6 %


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
• Detekce neuroendokrinních tumorů jako jsou feochromocytomy, paragangliomy,
chemodektomy a ganglioneuromy.
• Detekce, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie neuroblastomů.
• Hodnocení vychytávání jobenguanu pro plánování terapie.
• Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu (sympatická inervace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučený rozsah aktivity 110-400 MBq je založen na průměrné hmotnosti pacienta (70 kg).

Starší pacienti
Pro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, protože u nich může dojít
k vyšší radiační zátěži.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit dle klinických potřeb a vyhodnocení
poměru rizika a přínosu. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle
karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce:

Aplikovaná aktivita [MBq] = Základní aktivita × Koeficient (při základní aktivitě 28,0)

hmotnost
(kg)
koeficient hmotnost
(kg)
koeficient hmotnost
(kg)
koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52–54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
U velmi malých dětí (do 1 roku) je potřeba podat minimální dávku 37 MBq k získání dostatečné
kvality zobrazení.
Bezpečnost a účinnost přípravku MIBG (I123) u pediatrických pacientů do 1 měsíce věku
nebyla hodnocena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Vícedávková lahvička.

MIBG (I123) se aplikuje pomalou i.v. injekcí (minimálně po dobu 5 minut) nebo infúzí (viz
bod 4.4 a 4.8). Je-li požadováno, je možné podávaný objem zvýšit ředěním.
Nízké pH roztoku může způsobit bolest v místě vpichu (viz bod 4.8). Po podání MIBG (I123)
se doporučuje propláchnutí fyziologickým roztokem.

Pokyny k ředění přípravku před podáním viz bod 12.
Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Vyhodnocení zobrazení
• Zobrazení neuroendokrinních tumorů: celotělové scintigrafické projekce přední a zadní
a/nebo příslušné planární snímky (spot images) a/nebo snímky SPECT lze provést 24 hodin
po podání MIBG (I123). Tyto skeny se mohou po 48 hodinách opakovat.
• Zobrazení myokardu: přední planární zobrazení hrudníku po 15 minutách (časný snímek)
a 4 hodinách (pozdní snímek) po podání MIBG (I123) případně nakonec následované
jednofotonovou emisní tomografií (SPECT).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno
v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a
vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná
pro dosažení požadovaných diagnostických informací.

Pacienti s poruchou sympatického nervového systému
U pacientů trpících klinickými stavy, které ovlivňují fungování nervového nebo sympatického
systému, jako jsou parkinsonské syndromy, lze pozorovat pokles srdečního vychytávání MIBG
(I123) bez ohledu na srdeční patologii.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít k vyšší radiační
expozici.
Těžká porucha funkce ledvin může způsobit zhoršení výsledků zobrazení, protože jobenguan
(I123) je vylučován zejména ledvinami.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).

Příprava pacienta
- Před aplikací je nutné vysadit léky, u kterých se očekává účinek spočívající ve snížení
vychytávání MIBG (I123), obvykle po dobu čtyř biologických poločasů (viz bod 4.5).
- Pro minimalizaci radiační zátěže pro štítnou žlázu je třeba zabránit vychytávání volného
jodidu štítnou žlázou pomocí stabilního jódu podávaného perorálně:
• U dospělých se blokáda štítné žlázy provádí zhruba 1 hodinu před aplikací
MIBG (I123) podáním jednorázové dávky jodidu draselného (130 mg) nebo
jodičnanu draselného (170 mg) (viz tabulka níže).
• U dospívajících, dětí a kojenců se blokáda provádí podáním jodidu draselného
nebo jodičnanu draselného přibližně 1 hodinu před podáním MIBG (I123),
večer v den injekce a následující den (celkem 3 aplikace za 2 dny). Doporučené
dávky pro blokádu štítné žlázy mají vycházet z věkové skupiny pacienta (viz
tabulka 1 níže).

Tabulka 1: Doporučené dávky k podání pro blokádu štítné žlázy u kojenců, dětí,
dospívajících a dospělých
věk pacienta jodid
draselný (mg)
jodičnan draselný
(mg)
kojenci (1 měsíc-3 roky)* 32 děti (3 – 12 let)* 65 dospívající (> 12 let)* 130 dospělí ** 130 * 3 dávky během 2 dnů
** jen jednorázová dávka

• U pacientů s inkompatibilitou na jód je možno použít chloristan draselný nebo
chloristan sodný.
- U dětí a kojenců může být pro SPECT zobrazení nutná sedace.
- Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních hodin po
vyšetření má být nucen k co nejčastějšímu močení, aby se snížila zátěž z ozáření.
Zvláštní upozornění
Vychytání jobenguanu v chromafinních granulích může teoreticky způsobit prudké zvýšení
sekrece noradrenalinu a tím způsobit hypertenzní krizi. Tato eventualita vyžaduje trvalé
sledování pacienta během aplikace. Aplikaci MIBG (I123) je nutné provádět pomalou injekcí
(viz body 4.2 a 4.8).

Je třeba se vyvarovat paravenózní aplikaci vzhledem k riziku lokální nekrózy tkáně (viz bod
4.8). Injekce musí být podána intravenózně, aby se zabránilo lokální depozici aktivity a ozáření
přípravkem MIBG (I123). V případě paravenózní aplikace má být injekce okamžitě ukončena
a místo vpichu má být zahřáto a uloženo ve zvýšené poloze. Pokud dojde k radiační nekróze,
může být nutný chirurgický zákrok.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U níže uvedených léčivých látek se předpokládá, nebo je o nich známo, že mohou způsobovat
prodloužení nebo naopak snížení vychytávání jobenguanu u tumorů tkání odvozených
z neurální trubice.
- nifedipin (blokátor kalciového kanálu): udává se prodloužení retence jobenguanu
- snížení vychytávání bylo pozorováno v rámci léčebných režimů zahrnujících podávání
reserpinu, labetalolu, blokátorů kalciového kanálu (diltiazem, nifedipin, verapamil),
tricyklických antidepresiv (amitriptylin, imipramin a deriváty), sympatomimetik (které
jsou přítomny v přípravcích pro nosní dekongesci, např. fenylefrin, efedrin nebo
fenylpropanolamin), kokainu, fenothiazinu.
Léčiva obsahující uvedené léčivé látky mají být před aplikací MIBG (I123) vysazena (obvykle
po dobu čtyř biologických poločasů, kdy je látka plně z organismu eliminována).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy
pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu
považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota (ženě vynechala
menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je nutno pacientce nabídnout alternativní
metodiky bez ionizujícího záření (existují-li).

Těhotenství
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná
vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro
matku a plod.

Kojení
Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude
kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané
radiofarmakum vhodné.
Jobenguan (I123) je částečně vylučován do mateřského mléka. Je-li aplikace nezbytná, je nutné
přerušit kojení na 3 dny a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MIBG (I123) nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabelární přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů podle
MedDRA.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až
<1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000;
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému
(SOCs)
Nežádoucí účinek* Frekvence
Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita
Anafylaktoidní reakce
není známo
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Paraestézie
není známo
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe

není známo
Cévní poruchy

Přechodná hypertenze
Zčervenání
není známo
Gastrointestinální poruchy

Břišní křeče, bolest břicha
Nauzea
Zvracení
není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Urtikarie
Vyrážka
Erytém
není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Bolest v místě vpichu injekce
Lokalizovaný edém
Reakce v místě vpichu injekce
Návaly
Zimnice
není známo
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Radiační nekróza po
paravenózním podání přípravku
není známo
• Nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Katecholaminová krize
Je-li léčivý přípravek podán příliš rychle, mohou se již během podání nebo okamžitě po něm
objevit palpitace, tachykardie, dyspnoe, návaly, přechodná hypertenze, abdominální křeče a
bolesti (viz body 4.2 a 4.4). Tyto příznaky vymizí během jedné hodiny.

Hypersenzitivita
Vyskytla se hypersenzitivita, např. zčervenání, vyrážka, erytém, urtikarie, nauzea, zimnice a
jiné symptomy anafylaktické reakce (viz bod 4.4).

Reakce v místě vpichu způsobené paravenózním podáním
Byla hlášena lokální paravenózní podání, která mohou způsobit lokální tkáňové reakce, jako je
bolest v místě vpichu, lokalizovaný edém a radiační nekróza (viz bod 4.4).

Obecná doporučení
Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a
s možným vznikem dědičných poškození. Jelikož je efektivní dávka 5,2 mSv při podání
maximální doporučené aktivity 400 MBq, očekává se výskyt těchto nežádoucích účinků jen
s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Tento přípravek musí být používán jen vyškoleným personálem v nemocničních podmínkách.
Riziko předávkování je jen teoretické.
V případě předávkování MIBG (I123) má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud
možno zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou diurézou a častým vyprazdňováním
močového měchýře.
Účinek předávkování MIBG (I123) je způsoben uvolněním adrenalinu. Tento účinek je
krátkodobý a vyžaduje podpůrná opatření zaměřená na snížení krevního tlaku. Je nutná
okamžitá injekce rychle účinkujícího alfa-adrenergního blokátoru (fentolamin) následovaná
injekcí betablokátoru (propanolol). Zásadní význam pro omezení účinků radiace spočívá
v zabezpečení co nejvyššího vylučovaného množství močí vzhledem k vylučování účinné látky
ledvinami.
MIBG (123I) nelze dialyzovat. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla
aplikována.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů,

ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku
Jobenguan-(I123) je aralkylguanidin s připojeným izotopem jódu. Jeho struktura obsahuje
guanidinovou skupinu guanetidinu navázanou na benzylovou skupinu s připojeným jódem.
Obdobně jako guanetidin jsou aralkylguanidiny látkami blokujícími adrenergní neurony. Díky
podobnosti účinku u adrenergních neuronů a chromafinních buněk dřeně nadledvin se
jobenguan vychytává především v oblasti dřeně nadledvin. Navíc nastává vychytání
v myokardu.

Mezi rozličnými aralkylguanidiny se dává přednost jobenguanu pro jeho nejnižší vychytávání
v játrech a nejlepší stabilitu in vivo, kdy je množství vychytaného volného jódu ve štítné žláze
sníženo na minimum.

Farmakodynamické účinky
Při chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením nevykazuje
jobenguan (I123) žádnou farmakodynamickou aktivitu. Jobenguan (I123) však může zvýšit
uvolňování norepinefrinu z chromafinních granulí a vyvolat přechodnou hypertenzi (viz také
bod 4.4).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a vychytávání orgány
Distribuční charakteristiky jobenguanu zahrnují rychlé iniciální vychytání v játrech (33 %
aplikované dávky), a výrazně nižší vychytání v plících (3 %), v myokardu (0,8 %), ve slezině
(0,6 %) a slinných žlázách (0,4 %). Vychytávání jobenguanu umožňuje zobrazení normální
dřeně nadledvin. Při hyperplazii nadledvin je vychytávání výrazně zvýšeno.

Eliminace
Jobenguan je z velké části vylučován nezměněný ledvinami. Během 4 dnů je asi 90 %aplikované dávky vyloučeno ledvinami. Jako produkty metabolismu obsahující radiojód
byly nalezeny jodid, meta-jodhippurová kyselina, hydroxyjodbenzylguanidin a meta-
jodbenzoová kyselina. Tyto deriváty představují asi 5–15 % aplikované dávky.

Poločas
Efektivní poločas rozpadu je 11,4 hodiny.

Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla definována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Letální dávka pro psy je 20 mg/kg. Nižší dávky (14 mg/kg) mohou způsobit přechodné
příznaky toxických účinků. Opakovaná intravenózní podání 20-40 mg/kg potkanům vyvolají
příznaky závažných toxických účinků. Opakované intravenózní podání 5-20 mg/kg potkanům
sice způsobí nežádoucí účinky včetně respiračních poruch, ale dlouhodobý účinek spočívá
pouze v mírném zvýšení hmotnosti jater a srdce. Opakované podání 2,5-10 mg/kg psům sice
způsobí nežádoucí účinky včetně zvýšení krevního tlaku a vzniku abnormalit srdeční frekvence
a šíření tepové vlny, ale všechny účinky měly přechodný charakter.

Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
V rámci použitých metodik nebyly prokázány žádné mutagenní účinky.
Dlouhodobé studie karcinogenního účinku jobenguanu nebyly provedeny.
Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly doposud provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek MIBG (I123) je vodný roztok obsahující pomocné látky: voda pro injekci,
monohydrát kyseliny citronové a dihydrát natrium-citrátu. pH přípravku je 4,0–5,0.

6.2 Inkompatibility

Přípravek MIBG (I123) není kompatibilní s roztoky chloridu sodného. Přítomnost chloridového
aniontu může in vitro způsobit uvolňování radiojódu. Naředění přípravku MIBG (I123) je
nejlépe provádět vodou pro injekce.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku MIBG (I123) je 20 hodin po datu a hodině kalibrace. Datum a
hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku olověného stínění a
v průvodních dokladech.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Není-li výrobek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je nutné uchovávat v původním
balení při teplotě do 25 °C.
Je-li přípravek používán pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických
podmínek, po odebrání první dávky lahvičku uchovávat při teplotě 2-8 °C a obsah lahvičky
spotřebovat do 24 hodin v rámci doby použitelnosti roztoku.
Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním
materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička 10 ml k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou
objímkou.
Olověný obal, polystyrenový obal, plechovka.

Přípravek MIBG (I123) je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:
74 MBq v 1 ml
148 MBq ve 2 ml
222 MBq ve 3 ml
296 MBq ve 4 ml
370 MBq v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka mají být převzata, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uskladnění, používání, přeprava a likvidace
podléhají příslušným předpisům a/nebo licencím příslušné místní organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje jak podmínkám na radiační bezpečnost,
tak farmaceutickým požadavkům na jakost. Mají se dodržovat příslušná aseptická opatření.

Pokyny pro naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku zpochybněna neporušenost injekční lahvičky,
nesmí být přípravek použit.

Postupy při podávání je třeba provádět takovým způsobem, aby bylo riziko kontaminace
léčivého přípravku a ozáření obsluhy sníženo na minimum. Odpovídající stínění je povinné.

Podání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace
rozlitou močí, zvratky nebo jinými biologickými tekutinami. Radiační ochrana musí být
v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro radioaktivní materiály.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/254/94-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3.1994 / 28.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 9.

11. DOZIMETRIE

Údaje uvedené níže jsou převzaty z publikace ICRP č.80 "Radiation dose to patients from
radiopharmaceuticals" a jsou vypočteny na základě následujících předpokladů:
Celková tělesná retence je popsána poločasy 3 hodiny (0,36) a 1,4 dne (0,63), přičemž malá
část (0,01) je zadržena v játrech. Předpokládá se blokáda štítné žlázy. Celková doba setrvání
v těle je 9,97 hodin.
Níže uvedené údaje platí při normálním farmakokinetickém chování. Pokud je funkce ledvin
poškozena v důsledku onemocnění nebo v důsledku předchozí terapie, může být zvýšen
efektivní dávkový ekvivalent a radiační zátěž pro orgány.

Orgán Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity
(mGy/MBq)
dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok

Nadledviny 0,017 0,022 0,032 0,045 0,Močový měchýř 0,048 0,061 0,078 0,084 0,Povrch kostí 0,011 0,014 0,022 0,034 0,Mozek 0,0047 0,0060 0,0099 0,016 0,Prsa 0,0053 0,0068 0,011 0,017 0,Žlučník 0,021 0,025 0,036 0,054 0,Gastrointestinální
trakt:

Žaludek 0,0084 0,011 0,019 0,030 0,Tenké střevo 0,0084 0,011 0,018 0,028 0,Tlusté střevo 0,0086 0,011 0,018 0,029 0, (Horní část 0,0091 0,012 0,020 0,033 0,058)
(Dolní část 0,0079 0,010 0,016 0,023 0,043)
Srdce 0,018 0,024 0,036 0,055 0,Ledviny 0,014 0,017 0,025 0,036 0,Játra 0,067 0,087 0,13 0,18 0,Plíce 0,016 0,023 0,033 0,049 0,Svaly 0,0066 0,0084 0,013 0,020 0,Jícen 0,0068 0,0088 0,013 0,021 0,Vaječníky 0,0082 0,011 0,016 0,025 0,Slinivka břišní 0,013 0,017 0,026 0,042 0,Červená kostní
dřeň
0,0064 0,0079 0,012 0,018 0,Pokožka 0,0042 0,0051 0,0082 0,013 0,Slezina 0,020 0,028 0,043 0,066 0,Varlata 0,0057 0,0075 0,012 0,018 0,Brzlík 0,0068 0,0088 0,013 0,021 0, Štítná žláza 0,0056 0,0073 0,012 0,019 0,Děloha 0,010 0,013 0,020 0,029 0,Ostatní orgány 0,0067 0,0085 0,013 0,020 0,Effektivní dávka
(mSv/MBq)
0,013 0,017 0,026 0,037 0,

Efektivní dávka po podání (maximální doporučené) aktivity 400 MBq je pro dospělého
pacienta o hmotnosti 70 kg asi 5,2 mSv.

Při podané aktivitě 400 MBq je typická radiační dávka pro cílový orgán nadledviny 6,8 mGy a
typická radiační dávka pro kritické orgány (játra a močový měchýř) 26,8 mGy a 19,2 mGy
v uvedeném pořadí.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Tento přípravek je určen k okamžitému použití. Přípravek může být nicméně naředěn vodou
pro injekci nebo 5% roztokem glukózy ve vodě, je-li pro usnadnění podání potřeba větší objem.
Odběr dávky má být proveden za aseptických podmínek. Lahvičky se nikdy nesmí otevírat. Po
dezinfekci zátky má být roztok natažen přes zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky
vybavené vhodným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí schváleného
automatizovaného aplikačního systému.
Pokud je narušena celistvost lahvičky, nesmí být přípravek použit.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz