MIBG(I123)INJECTION - Příbalový leták

Generikum: iobenguane (123i)
Účinná látka: jobenguan-(123 i), jobenguan-sulfÁt
ATC skupina: V09IX01 - iobenguane (123i)
Obsah účinných látek: 74MBQ/ML
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

MIBG (I123) 74 MBq/ml injekční roztok
Iobenguanum (123I)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek MIBG (I123) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) používat
3. Jak se přípravek MIBG (I123) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MIBG (I123) uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MIBG (I123) a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku jobenguan (I123), která se po injekčním podání hromadí
v konkrétních orgánech, např. v srdci, nadledvinách (to jsou žlázy, které se nacházejí v horní části
každé ledviny) a v určitých nádorech.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu
a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o funkci tohoto orgánu nebo místu, kde se nachází nádor.

Přípravek MIBG (I123) je určen pro dospělé a děti:
• k nalezení určitého druhu nádorů nadledvin a jiných nádorů produkujících hormony (tzv.
neuroendokrinní nádory),
• k nalezení, plánování a sledování léčby neuroblastomů (nádory v nervovém systému
postihující zejména děti)
• ke zjištění, kolik jobenguanu (I123) je absorbováno Vaším tělem před zahájením léčby
jobenguanem
• ke zjištění funkce nadledvin a srdce

Použití přípravku MIBG (I123) je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší
možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) používat

2 / Nepoužívejte přípravek MIBG (I123)
• jestliže jste alergický(á) na jobenguan-(123I) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku MIBG (I123) se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny pokud
- jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
- kojíte,
- máte sníženou funkci ledvin,
- máte onemocnění postihující nervový systém jako je např. Parkinsonova nemoc nebo podobná
onemocnění

Před podáním přípravku MIBG (I123):
- Vám lékař podá jiné léčivo obsahující neradioaktivní jód. Tento léčivý přípravek zabrání
hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze.
- před zahájením vyšetření máte vypít hodně vody, abyste první hodiny po vyšetření co
nejčastěji močili.
- Vás lékař může požádat, abyste neužívali některé léčivé přípravky, které mohou narušit
vyšetření (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek MIBG (I123)“).

Děti a dospívající
Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že je Vám méně než 18 let.

Přípravek MIBG (I123) je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které
s podáním přípravku souvisejí.

Další léčivé přípravky a přípravek MIBG (I123)
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat a mohly by ovlivnit výsledek zobrazení.

Následující léčivé přípravky nebo léčivé látky mohou ovlivnit vyšetření:
• blokátory vápníkových kanálů (jako např. diltiazem, nifedipin, verapamil), které se používají
k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch
• tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, imipramin) používané při léčbě depresí
• léky, které jsou často užívány pro uvolnění ucpaného nosu nebo k léčbě kašle (jako např.
fenylefrin, efedrin, fenylpropanolamin)
• reserpin a labetalol: léky pro léčbu vysokého krevního tlaku
• léky pro léčbu duševních poruch, jejichž účinná látka má převážně koncovku „-azin“, např.
prometazin, levomepromazin, perfenazin
• kokain (návyková látka/droga)

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku MIBG (I123) musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud existuje
možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.
Máte-li pochyby, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá přípravek MIBG (I123) pouze v případě, kdy
3 / přínos vyšetření převáží možná rizika pro plod.

Pokud kojíte
Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Pokud to není možné,
lékař Vás požádá o přerušení kojení na 3 dny a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy
nebude radioaktivita v těle přítomna.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek MIBG (I123) nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Přípravek MIBG (I123) obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek MIBG (I123) používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným pokynům. Přípravek MIBG (I123)
se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a
podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost
kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a
poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství
přípravku MIBG (I123) Vám bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné
provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje v rozmezí 110-400 MBq (Mega Bequerel je jednotkou
používanou pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající se používají dávky přepočtené podle jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku MIBG (I123) a provedení vyšetření
Přípravek MIBG (I123) se podává pomalou intravenózní injekcí (injekce do žíly po dobu několika
minut). Během podávání budete neustále sledováni, protože při příliš rychlém podání může dojít
k náhlému a závažnému zvýšení krevního tlaku (viz bod 4).
Obvykle bývá k provedení potřebných vyšetření podána jediná injekce.
Po injekci přípravku MIBG (I123) Vám může být podán k propláchnutí injekční roztok chloridu
sodného, aby se snížilo riziko bolesti v místě vpichu (viz bod 4).
Zobrazení se provádějí v době 15 minut až 24 hodin po injekci. Zobrazení lze opakovat ještě o den
později.

Trvání procedury
Lékař nukleární medicíny Vás informuje o obvyklé délce procedury.

Po podání přípravku MIBG (I123):
- Vypijte co nejvíce tekutin, abyste co nejčastěji močili, abyste vyloučili přípravek z těla.
- Děti a dospívající mají pokračovat v užívání léčiva zabraňujícího zvýšení aktivity ve štítné
žláze dle pokynů lékaře nukleární medicíny.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní
opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
4 /
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MIBG (I123), než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem a dostanete pouze jednu dávku přípravku
MIGB (I123), proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař
zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

Lékař dohlížející na Vaše vyšetření Vám k vyloučení radioaktivní látky z těla doporučí co nejvyšší
příjem tekutin a časté močení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během nebo bezprostředně po podání injekce, je-li podána příliš rychle, se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky s četností není známo:
- rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
- obtíže s dýcháním
- pocity horka
- přechodně zvýšený krevní tlak
Příznaky těchto účinků mohou být bolest hlavy a změny zraku (poruchy vidění).
- břišní křeče a bolest

Uvedené příznaky by měly odeznít během 1 hodiny.

Další nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí není známo:
- alergické reakce, s příznaky zahrnujícími
• potíže s dýcháním nebo závratě,
• zarudnutí,
• svědění pokožky, kopřivku
• nevolnost, zvracení,
• zimnici
- bolest hlavy
- brnění nebo necitlivost v rukou a nohou
- lokální otok, bolest a jiné reakce v místě vpichu, poškození kůže a tkáně v případě náhodného
úniku léčiva do okolní tkáně.

Pokud by k tomu došlo, prosím, kontaktujte okamžitě lékaře nukleární medicíny.
V případě alergické reakce zajistí odborný personál odpovídající ošetření a léčbu.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým
rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
5 / Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek MIBG (I123) uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném
místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky za „EXP“.
Nepoužívejte přípravek MIBG (I123) jeví-li známky poškození.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIBG (I123) obsahuje
• Léčivými látkami jsou: 123I iobenguanum jako iobenguani sulfas.
ml přípravku obsahuje 74 MBq ve formě 123I iobenguanum a 0,5 mg iobenguani sulfas.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda pro
injekci.

Jak přípravek MIBG (I123) vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek MIBG (I123) je dodáván ve skleněné injekční lahvičce k opakovanému odběru objemu
10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení
s jednou lahvičkou obsahující 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq)
nebo 5 ml (370 MBq).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 9.
________________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení tohoto přípravku obsahuje souhrn údajů o přípravku MIBG (I123) v plném znění, aby měli
odborní zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné i praktické informace
o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Prosím, přečtěte si souhrn údajů přípravku MIBG
(I123).

Mibg(i123)injection Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PLECHOVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIBG (I123) 74 MBq/mL solution for injection

iobenguane(123I)

DRN 5379 (Code of the product)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Activity at calibration: iobenguane (123I) 74 MBq/ml at ART
iobenguane sulfate 0.5 mg/ml