Methylthioniniumchlorid proveblue Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované běhěm klinických studií jsou závratě, parestezie,
dysgeuzie, nauzea, změny barvy kůže, chromaturie, pocení, bolest v místě vpichu a bolest končetin.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea, bolest břicha a na hrudi, bolest hlavy, závratě, třes,
úzkost, stav zmatenosti, dušnost, tachykardie, hypertenze, vznik methemoglobinemie, hyperhidróza,
bolest v místě vpichu a bolest končetin.
Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii,
přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu
Třída orgánových
systémů
1HåiGRXFtPoruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie NeníHyperbil楲+HPRO\WLFNi DQHPLH 1HQt3RUXFK\Psychiatrické poruchy Stav zmatenostiAgitovanost偯䉯lest hlavyÚzkostTřesHorečkaAfázieParestezieDysgeuzieSerotoninový syndrom při
souběžném použití se
serotoninergními léčivy 4.4 a bod 4.51HQtPoruchy okaSrdeční poruchy Srdeční arytmieTachykardieCévní poruchy HypertenzeHypotenzeRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
DyspnoeTachypnoeHypoxieGastrointestinální poruchy NauzeaZvraceníBolest břichaZabarvení stolice Poruchy kůže a podkožní tkáně Zabarvení kůže PoceníKopřivkaFototoxPoruchy ledvin a močových cest Chromaturie modrozelená9HOPLCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudiLokální nekróza tkáně v místě
injekčního vpichu
1HQtBolest vVyšetřeníPoruchy svalové a kosternía pojivové tkáněHlášeno pouze u kojenců

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých pouze u kojenců
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.