Methylthioniniumchlorid proveblue Pro děti, pediatrická populace

Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající:
Stejné dávkování jako u dospělých.
Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,06 – 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti, a
podává se v průběhu 5 minut.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty
methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické rozmezí, lze podat opakovanou dávku Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního
roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml u pediatrické populace.
Injekce se musí podávat velmi pomalu po dobu 5 minut.
Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
• Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza hemolytické anemie
• Pacienti s methemoglobinemií vyvolanou dusitanem při léčbě otravy kyanidem.
• Pacienti s methemoglobinemií způsobenou otravou chlorečnany.
• Deficience enzymu NADPH
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se musí podávat injekčně velmi pomalu po dobu minut, aby se zabránilo tvorbě dalšího methemoglobinu v důsledku vysoké lokální koncentrace
sloučeniny.
Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit
diagnostikování cyanózy.
U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou anilinem může být zapotřebí opakované podání
methylthioninium-chloridu. V průběhu léčby methylthioninium-chloridem se má postupovat opatrně,
neboť tato léčba může znovu vyvolat tvorbu Heinzových tělísek a hemolytickou anemii. Má se proto
zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Přípravek Methylthininiumchlorid Proveblue může způsobit exacerbaci hemolytické anemie vyvolané
dapsonem tím, že vytváří reaktivní metabolit dapsonu, hydroxylamin, který oxiduje hemoglobin. U
pacientů s methemoglobinemií vyvolanou dapsonem se doporučuje nepřekračovat kumulativní dávku
mg/kg pro celý cyklus léčby.
V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud
možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem
během podávání methylthioninium-chloridu.
Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní
s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS indexBěhem léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní má být u pacientů sledován
elektrokardiogram srdeční arytmie Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochrom-
b5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii. Mají se
zvážit alternativní možnosti léčby.
Methylthioninium-chlorid může způsobit závažný nebo fatální serotoninový syndrom, jestliže je
podáván v kombinaci se serotoninergními léčivy. Je nutné se vyvarovat souběžného použití
methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu opioidy U pacientů léčených methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivy se má
sledovat, zda u nich nevzniká serotoninový syndrom. Jestliže se objeví symptom serotoninového
syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.

Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Pokud byl methylthioninium-chlorid naředěn injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml
neboť podání roztoku glukózy může vést k exacerbaci těchto onemocnění.

Pediatrická populace
Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou
opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je
nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími
k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Fotosenzitivita
Methylthioninium-chlorid může způsobit kožní fotosenzitivní reakci, jestliže je kůže vystavena
silnému zdroji světla, jako například při fototerapii, osvětlení na operačních sálech nebo lokálně u
přístrojů používajících světelný paprsek, jako například pulzní oxymetry.
Doporučte pacientům, aby používali prostředky na ochranu před světlem, protože po podání
methylthioninium-chloridu se může vyskytnout fotosenzitivita.