Metformin vitabalans Vedlejší a nežádoucí účinky

Při léčbě metformin-hydrochloridem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky s následující
četností výskytu:
• Velmi časté (1/10),
• Časté (1/100 až <1/10),
• Méně časté (1/1000 až <1/100),
• Vzácné (1/10000 až <1/1000),
• Velmi vzácné (<1/10000),
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Pokles vstřebávání vitaminu B12 s poklesem sérových hladin při dlouhodobém užívání metformin-
hydrochloridu. Doporučuje se uvažovat o této etiologii, pokud se u pacienta rozvine megaloblastická
anémie.

Poruchy nervového systému
Časté: poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k
jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů ustupují
samovolně. Pro jejich předcházení se doporučuje užívat metformin-hydrochlorid ve dvou až třech
dílčích denních dávkách s jídlem nebo po jídle. Snášenlivost v gastrointestinálním traktu se také
zlepšuje při pomalém zvyšování dávky.


Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: ojedinělá hlášení abnormálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida ustupující po
vysazení metformin-hydrochloridu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: kožní reakce jako erytém, svědění a kopřivka

Pediatrická populace
V publikovaných údajích a údajích z postmarketingových sledování a z kontrolovaných klinických
ročních studií na omezené populaci pacientů ve věku 10 až 16 let vyplývá, že povaha a závažnost
nežádoucích účinků je u dětí a dospělých podobná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek