Metamizole kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 podle frekvencí MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné

Aplastická anémie, agranulocytóza a pancytopenie,
včetně fatálních případů, leukopenie a trombocytopenie.Poruchy imunitního systému
Vzácné

Anafylaxe, anafylaktické/anafylaktoidní reakce: kožní
a slizniční příznaky (jako jsou svědění, pálení, zarudnutí,
kopřivka, otoky), dyspnoe a gastrointestinální potíže.
V závažných případech: generalizovaná urtikarie,

závažný angioedém (včetně angioedému laryngu), těžký
bronchospasmus, srdeční arytmie, pokles krevního tlaku
(kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku)
a oběhový šok.Astmatické záchvaty (u pacientů se syndromem
analgetického astmatu).
Není známo Kounisův syndrom.
Cévní poruchy
Není známo Izolované hypotenzní reakce.Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Léky indukované poškození jater včetně akutní
hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot jaterních enzymů
(viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Vyrážka
Není známo Fixní lékový exantém, Stevens-Johnsonův syndrom,
Lyellův syndrom nebo poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Zhoršení poruchy funkce ledvin.Není známo Intersticiální nefritida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Reakce v místě vpichu (bolest a lokální reakce zahrnující
flebitidu).

Tyto reakce jsou považovány za reakce imunologické povahy. Mohou se objevit i přes předchozí
opakované použití metamizolu bez komplikací. Agranulocytóza se zánětlivými změnami sliznic
(např. orofaryngeální, anorektální, genitální), bolest v krku, horečka (přetrvávající nebo znovu se
objevující). Značně zvýšená sedimentace erytrocytů, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné
nebo žádné. U pacientů užívajících antibiotika se mohou typické příznaky agranulocytózy projevit
minimálně.
Příznaky trombocytopenie jsou sklon ke krvácení a výskyt petechií na kůži nebo sliznicích.

Mohou se objevit i přes předchozí opakované použití metamizolu bez komplikací; mohou se
objevit během aplikace injekce nebo několik hodin po ní; nicméně je běžné, že se vyskytují během
první hodiny po podání.

Po podání se mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (mohou být farmakologicky
vyvolané, bez dalších doprovodných příznaků anafylaktické/anafylaktoidní reakce); ve vzácných
případech mají tyto reakce formu kritického poklesu krevního tlaku. Rychlá intravenózní injekce
může riziko takové hypotenzní reakce zvýšit.

Zejména u pacientů s onemocněním ledvin v anamnéze může dojít k akutnímu zhoršení funkce
ledvin (akutní selhání ledvin, v některých případech s oligurií, anurií nebo proteinurií). Ve
vzácných případech se může objevit akutní intersticiální nefritida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek