Metamizole kalceks Pro děti, pediatrická populace

Dávkování viz tabulka 1 výše.
U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8-16 mg metamizolu/kg tělesné
hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné
hmotnosti.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární podání.

Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) byla
aplikace injekce přerušena. Při parenterálním podání musí pacient ležet a být pod přísným lékařským
dohledem.
Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj.
nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit závislost
hypotenzní reakce po injekci metamizolu na jeho dávce, musí být indikace pro parenterální podání
jednorázové dávky vyšší než 1 g metamizolu důkladně zvážena (viz bod 4.4).
Kvůli nežádoucím účinkům není tento léčivý přípravek vhodný pro dlouhodobé podávání (v horizontu
měsíců).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo
pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) včetně předchozích zkušeností
s agranulocytózou po podání některé z těchto látek, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1;
- hypotenze nebo nestabilní hemodynamika;

- porucha funkce kostní dřeně (např. po chemoterapii) nebo porucha hematopoezy;
- analgetické astma nebo intolerance analgetik typu urtikarie-angioedém, tj. pacienti se známým
výskytem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitida,
angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, např.
diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu, naproxenu;
- akutní intermitentní jaterní porfyrie (riziko porfyrických atak);
- vrozený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy);
- třetí trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná použitím metamizolu je velmi vzácná imunoalergická porucha trvající
nejméně jeden týden. Může být život ohrožující nebo dokonce fatální. Charakteristická reakce vedoucí
k agranulocytóze není závislá na dávce a může se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být
poučeni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se kterýkoli z následujících
příznaků, které mohou souviset s neutropenií (< 1500 neutrofilů/mm3): horečka, třesavka, bolest
v krku, vřed v dutině ústní.
V případě neutropenie se musí léčba okamžitě přerušit a je nutné ihned vyšetřit celkový krevní obraz.
Krevní obraz se má monitorovat až do návratu k původním hodnotám.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie se musí léčba okamžitě ukončit a je nutné monitorovat celkový
krevní obraz, až do jeho úpravy.
Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich během léčby
metamizolem objeví známky a příznaky nasvědčující krevním poruchám (např. celková slabost,
infekce, přetrvávající horečka, tvorba podlitin, krvácení, bledost).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Anafylaktický šok
Objevuje se zejména u citlivých pacientů, proto se má metamizol u astmatických nebo atopických
pacientů předepisovat s opatrností (viz bod 4.3).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Při volbě způsobu podání je třeba vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyšším rizikem
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Při prvním příznaku anafylaktické/anafylaktoidní reakce (viz
bod 4.8) je nutné přerušit injekci přípravku, aby se riziko izolované hypotenzní reakce snížilo
na minimum.

U následujících pacientů (viz bod 4.3) existuje významné riziko závažných anafylaktoidních reakcí
na metamizol:
- pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou nosní polypózou;
- pacienti s chronickou urtikarií;
- pacienti s hypersenzitivitou na alkohol, tj. pacienti, kteří reagují již na malé množství alkoholu
kýcháním, slzením a zarudnutím obličeje. Intolerance alkoholu může být příznakem dříve
nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu;
- pacienti s hypersenzitivitou na barviva (např. tartrazin) nebo konzervanty (např. benzoáty).


Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. Pacientům náchylnějším ke vzniku
anafylaktoidních reakcí se smí metamizol podávat pouze po pečlivém zvážení možných rizik a přínosu
léčby. Jestliže se metamizol podává i za těchto okolností, je nutný náležitý lékařský dohled a musí se
přijmout opatření ke zvládnutí případného šoku.

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce jsou
pravděpodobně závislé na dávce a jejich výskyt je častější po parenterálním podání. Navíc je riziko
závažných hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno:
- jestliže je intravenózní injekce podávána rychle;
- u pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilitami krevního oběhu
nebo počínajícím oběhovým selháním;
- u pacientů s vysokou horečkou.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit závislost hypotenzní reakce po injekci metamizolu na jeho dávce,
musí se velmi pečlivě zvážit indikace pro parenterální podání jednotlivé dávky vyšší než 1 g
metamizolu (viz bod 4.2).

Podání metamizolu musí být řádně posouzeno a pokud je metamizol podáván i za těchto okolností, je
nutný přísný lékařský dohled. Ke snížení rizika hypotenzních reakcí jsou nezbytná preventivní
opatření (hemodynamická stabilizace).
U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné vyhnout se jakémukoliv snížení tlaku krve, tj. u pacientů
s těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientů s významnou stenózou cév zásobujících
mozek, lze metamizol podávat pouze za přísného monitorování oběhových funkcí.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater se doporučuje vyhnout se vysokým dávkám
metamizolu, protože rychlost vylučování metamizolu je u těchto pacientů snížena (viz bod 4.2).
Je nutné zajistit, aby byla injekce přípravku přerušena při prvních známkách
anafylaktické/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8). Riziko izolované hypotenzní reakce je sníženo na
minimum velmi pomalým podáním intravenózní injekce (ne více než 1 ml/min) (viz bod 4.2).

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často
v kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka
a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení
léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až
k akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci. Mechanismus poškození jater vyvolaného
metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data naznačují alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučení, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce. Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater
během léčby metamizolem, u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Metamizole Kalceks obsahuje sodík
V denní dávce do 0,7 ml tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud se podává denní dávka 0,8 ml nebo více (což odpovídá
více než 1 mmol sodíku), je třeba vzít v úvahu následující: Tento léčivý přípravek obsahuje 32,71 mg
sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.