Metamizol krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené četnosti výskytu byly stanoveny podle následující konvence:

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému* Leukopenie. Agranulocytóz
a, včetně
fatálních
případů,
trombocytopen
ie.
Aplastická
anémie,
pancytopenie,
včetně fatálních
případů.
Poruchy
imunitního
systému* Anafylaktické/anafylakto
idní reakce*
Syndrom
astmatu
indukovaného
analgetiky.
U pacientů se
syndromem
analgetického
astmatu se
intolerance
Anafylaktický
šok.*

typicky
projevuje
formou
astmatických
záchvatů.
Srdeční
poruchy
Kounisův
syndrom.
Cévní poruchy Hypotenzní
reakce během
podání nebo po
podání
přípravku, které
mohou být
farmakologické
ho původu a
nemusejí být
doprovázeny
dalšími
známkami
anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce. Taková
reakce může
vést
k závažnému
poklesu
krevního tlaku.
Rychlá
intravenózní
injekce zvyšuje
riziko
hypotenzní
reakce.*
Gastrointestiná
lní poruchy
Byly hlášeny
případy
gastrointestinální
ho krvácení.
Poruchy jater a
žlučových cest
Léky indukované
poškození jater
včetně akutní
hepatitidy,
žloutenky,
zvýšených
hodnot jaterních
enzymů (viz bod
4.4).
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fixní lékový
exantém.
Vyrážka (např.
makulopapulární
exantém).
Stevensův-
Johnsonův
syndrom nebo
toxická
epidermální
nekrolýza
(léčba musí být
přerušena, viz
bod 4.4).*Poléková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS).


Poruchy ledvin
a močových
cest
Akutní
zhoršení
funkce ledvin
(proteinurie,
oligurie, anurie
nebo akutní
selhání ledvin),
akutní
intersticiální
nefritida.

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest a
lokální reakce
v místě vpichu
(někdy
zahrnující
flebitidu).
Může dojít
k červenému
zabarvení
moči, což
může být
způsobeno
neškodnou
kyselinou
rubazonovou,
(metabolit
metamizolu),
která je
přítomna ve
velmi nízkých
koncentracích.


*1 Tyto účinky se mohou také objevit v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné
komplikace neobjevily. Existuji některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je
metamizol podáván déle než jeden týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit kdykoli
v průběhu léčby. Je charakterizována vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním
stejně jako zánětem v oblasti úst, nosu, hltanu a konečníku. U pacientů užívajících antibiotika však
mohou být tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny nebo slezina jsou zvětšeny málo nebo vůbec.
Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, granulocyty jsou výrazně sníženy nebo chybí
úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle, ale ne vždy, v normě (viz bod 4.4).
Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl přípravek
Metamizol Krka okamžitě vysazen, aniž by se čekalo na výsledky laboratorních vyšetření, pokud dojde
k neočekávanému zhoršení celkového stavu, přetrvává nebo se znovu objeví horečka, nebo pokud se
objeví bolestivé změny na sliznici (hlavně v oblasti úst, nosu a hltanu). Objeví-li se pancytopenie, léčba
musí být okamžitě přerušena a kompletní krevní obraz kontrolován, dokud nedojde k jeho normalizaci
(viz bod 4.4).
* 2 K těmto reakcím na léčivé přípravky může dojít během aplikace injekce, bezprostředně po jejím
podání nebo se mohou rozvinout i několik hodin poté. Ve většině případů se však vyskytují během první
hodiny po podání. Mírnější reakce mají obvykle formu kožních a slizničních reakcí (např. svědění,
pálení, zarudnutí, kopřivka, otok), dušnost a zřídka gastrointestinální potíže. Takové mírné reakce se
mohou stát závažnými s generalizovanou kopřivkou, těžkým angioedémem (včetně edému hrtanu),
závažným bronchospasmem, srdečními arytmiemi, poklesem krevního tlaku (někdy také s předchozím
zvýšením krevního tlaku) a oběhovým šokem. Pokud se vyskytnou kožní reakce, musí být přípravek
Metamizol Krka okamžitě vysazen.
* 3 Tyto reakce mohou být závažné a život ohrožující, zejména po parenterálním podání kdy mohou být
až fatální. Mohou se objevit i přes předchozí opakované použití metamizolu bez komplikací.


* 4 Kritický pokles krevního tlaku závislý na dávce se může, bez dalších ukazatelů hypersenzitivní
reakce, vyskytnout také u hyperpyrexie.
*5 V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek