Metamizol auxilto Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Aplastická anemieAgranulocytóza a pancytopenie (včetně fatálních
případů)LeukopenieTrombocytopeniePoruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktický šokAnafylaktoidní nebo anafylaktické reakceKožní a slizniční reakce (svědění, pálení,
zarudnutí, kopřivka, otoky, dušnost a
gastrointestinální obtíže)Srdeční poruchy Není známo Kounisův syndrom
Cévní poruchy Méně časté Hypotenzní reakcePoruchy jater a žlučových
cest
Není známo Léky indukované poškození jater včetně akutní
hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot jaterních
enzymů (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné Vyrážka
Není známo Fixní lékový exantém
Stevensův-Johnsonův syndrom nebo TEN,
poléková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Zhoršení nedostatečnosti ledvinNení známo Akutní intersticiální nefritida


Tyto reakce jsou považovány za reakce imunologické povahy. Mohou se objevit i přesto, že byl
metamizol již dříve užíván bez komplikací.
Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit kdykoli v průběhu léčby. Agranulocytóza je
charakterizována vysokou horečkou (která přetrvává nebo se znovu objeví), bolestí v krku,
potížemi s polykáním stejně jako zánětem v oblasti úst, nosu, krku nebo v oblasti genitálií a
konečníku. U pacientů užívajících antibiotika však mohou být tyto příznaky minimální. Zvětšení
lymfatických uzlin je mírné nebo žádné. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena.
Typické známky trombocytopenie zahrnují zvýšený sklon ke krvácení a výskyt petechií na kůži a
sliznicích.
Tyto reakce se mohou být závažné a život ohrožující, v některých případech i fatální. Mohou se
objevit i v případě, že metamizol byl dříve podáván bez komplikací. Mohou se objevit ihned po
podání nebo také několik hodin po podání metamizolu; ve většině případů se ale objevují do jedné
hodiny po podání.
Mírnější reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou urtikarií, těžkým
angioedémem (včetně angioedému laryngu), těžkým bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem
krevního tlaku (kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.U pacientů se
syndromem analgetického astmatu se poruchy imunitního systému typicky projevují formou
astmatických záchvatů.
Mohou být farmakologického původu a nejsou doprovázeny dalšími známkami anafylaktoidní
nebo anafylaktické reakce. Takové reakce mohou vést k výraznému izolovanému poklesu krevního
tlaku.
Akutní zhoršení renálních funkcí může především u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin
progredovat v oligurii, anurii, proteinurii nebo v akutní selhání ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek