Metamizol auxilto Pro děti, pediatrická populace

Dávkování viz tabulka výše.
Přípravek Metamizol Auxilto se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let vzhledem
k danému množství 500 mg metamizolu obsaženému v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové
formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u dětí a mladších dospívajících.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění. V případě dlouhodobější léčby přípravkem
Metamizol Auxilto je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního
rozpočtu.

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se tablety polykat vcelku, bez kousání a zapíjet je dostatečným množstvím vody (asi
polovina sklenice).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na nebo jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon)
nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon); to se týká také pacientů, u nichž se již
dříve vyskytla agranulocytóza po podání některé z těchto látek; nebo hypersenzitivita na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Porucha funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchy hematopoézy.
- Analgetické astma nebo analgetická intolerance typu urtikarie/angioedém, tj. pacienti reagující
bronchospasmem nebo jinými typy anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitida, angioedém)
na podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, jako je diklofenak,
ibuprofen, indometacin nebo naproxen.
- Vrozený deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy).
- Akutní intermitentní hepatická porfyrie (riziko vyvolání porfyrické ataky).
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden
týden. Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a život ohrožující, a mohly by být fatální.
Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být informováni, aby

ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který
může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je třeba
neprodleně vyšetřit kompletní krevní obraz. V monitorování krevního obrazu se má pokračovat, dokud
se neupraví na původní hodnoty.
V případě dlouhodobějšího podávání metamizolu je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz (včetně
diferenciálního rozpočtu) (viz také bod 4.2).

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být kontrolován krevní obraz,
dokud se neupraví na normální hodnoty. Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali
lékaře, pokud se u nich během léčby metamizolem objeví známky a příznaky nasvědčující poruchám
krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3.).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Riziko možného vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je zvláště zvýšeno u pacientů:
- s astmatem indukovaným analgetiky nebo s intolerancí analgetik typu urtikarie/angioedém (viz
bod 4.3).
- s bronchiálním astmatem, zejména se současnou rinosinusitidou nebo nosními polypy.
- s chronickou urtikarií.
- s intolerancí barviv (např. tartrazin) nebo konzervačních látek (např. benzoáty).
- s intolerancí alkoholu. Tito pacienti reagují již na malé množství alkoholických nápojů
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být
příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu (viz bod 4.3).
Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů se zvýšeným rizikem
anafylaktoidních reakcí smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného rizika proti
očekávanému přínosu léčby. Jestliže je i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný
lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí život ohrožujícího stavu.
Anafylaktický šok se vyskytuje hlavně u citlivých pacientů. Proto je nutná opatrnost u astmatických
nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
Jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání, spíše než po perorálním podání.
Riziko reakcí tohoto typu je rovněž zvýšeno:
- u pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, s nestabilním oběhem nebo
s počínajícím oběhovým selháním.
- u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je nutné je pečlivě monitorovat. Ke
snížení rizika hypotenzní reakce mohou být nezbytná preventivní opatření (např. stabilizace oběhu).

U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné vyhnout se snížení krevního tlaku, tj. pacienti s těžkou
koronární srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí
metamizol podávat pouze za přísného sledování hemodynamických parametrů.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je zapotřebí vyhnout se vysokým dávkám metamizolu,
protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.


Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v
kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a
eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby
metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu
selhání jater vyžadujícímu transplantaci.
Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce.
Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Ovlivnění laboratorních metod
U pacientů užívajících metamizol byly hlášeny abnormální výsledky laboratorních a diagnostických
testů, které vyžívají Trinderovu reakci nebo podobné reakce (např. k měření sérových hladin
kreatininu, triacylglycerolů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Metamizol Auxilto obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intoleranci
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné potahované tabletě, což odpovídá 1,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.