Metalcaptase 300 Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Metalcaptase může způsobit mnoho nežádoucích účinků, některé z nich mohou být
závažné.
Při hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující odhady četnosti výskytu: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 až <1/1000), velmi vzácné (1/10 000) včetně jednotlivých případů.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté

Poruchy funkce kostní dřeně (leukopenie,
trombocytopenie, aplastická anemie)
zahrnující nebezpečí agranulocytózy a též
panmyelopatie.
Přehlédnutí poškození kostní dřeně může být
v ojedinělých případech fatální, pokud jsou
však nežádoucí účinky detekovány v časných
stadiích a léčba je přerušena, lze očekávat
lehčí následky.
Poruchy imunitního systému
Časté Kožní příznaky zejména alergického původu
(různé formy exantému, erytém, urtikárie,
papulohemorhagické kožní léze, purpura)
vzácně doprovázené horečkou.
Méně časté Myastenický syndrom (zejména okulární
myastenie) a klinicky latentní humorální
syndrom antinukleárních protilátek jako
indikace rizika indukce autoimunitního
onemocnění.
Velmi vzácné Systémový lupus erythematodes.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Neškodné poruchy chuti, které odezní po
snížení dávky nebo přerušení léčby (od
hypogeusie po ageusii).
Velmi vzácné Intrahepatální cholestáza, zvýšená tvorba
inzulinových protilátek. Pouze v ojedinělých
případech bylo hlášeno signifikantní
ovlivnění glykemie.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Neuritida optického nervu.
Je třeba vzít do úvahy, že při léčbě pacientů
s Wilsonovou chorobou může dojít ke
zhoršení neurologických příznaků (v
některých případech ireverzibilně). Pokud
k tomu dojde, je třeba léčbu přerušit.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Reverzibilní plicní infiltráty, chronické
progresivní plicní změny (srovnatelné
s fibrózní alveolitidou).
Gastrointestinální poruchy
5/8
Velmi časté Žaludeční intolerance, ztráta chuti k jídlu,
nauzea, říhání.
Méně časté Průjem, žaludeční nebo intestinální krvácení.
Velmi vzácné Vyvolání ulcerózní kolitidy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Slizniční komplikace (bukální a linguální
ulcerace).
Velmi vzácné Přehlédnutí postižení kůže (pemphigus) může
být v ojedinělých případech fatální, pokud
jsou však nežádoucí účinky detekovány
v časných stadiích a léčba je přerušena, lze
očekávat lehčí následky.
Pseudoxanthoma elasticum, elastosis
perforans serpiginosa, lichen planus.
Tupá poranění kůže u pacientů, užívajících
vysoké dávky penicilaminu, mohou způsobit
tvorbu krvavých puchýřů v místě tlaku nebo
kontuze, které se později formují do papul
nebo plaků.
Hirsutizmus, ztráta vlasů, xanthochromie
nehtů.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Polymyositis, dermatomyositis.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Proteinurie, někdy spojená s hematurií, jako
příznak postižení ledvin ( imunokomplexová
nefritida). Někdy se může rozvinout do
nefrotického syndromu.
Velmi vzácné Přehlédnutí postižení ledvin může být
v ojedinělých případech fatální, pokud jsou
však nežádoucí účinky detekovány v časných
stadiích a léčba je přerušena, lze očekávat
lehčí následky.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné Zvětšení prsních žláz při dlouhodobé léčbě.
Chirurgické a léčebné postupy
Z důvodu možného vlivu na kolagenní a
elastinová vlákna by u pacientů
podstupujících chirurgický výkon měla být
léčba přípravkem Metalcaptase přerušena
nebo dávka by měla být snížena 6 týdnů před
větším výkonem a nižší dávka udržovaná až
do kompletního zahojení operační rány.
Vyšetření
Test na ketonové látky (nitroprusidový test)
může vykazovat falešně pozitivní výsledky u
pacientů užívajících penicilamin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
6/8
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek