Metalcaptase 300 Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
viz bod 4.9. Předávkování

b) Subchronická/chronická toxicita
Při testech na chronickou toxicitu se po podávání dávek 540 mg/kg tělesné hmotnosti u
potkanů a dávek 240 mg/kg tělesné hmotnosti u psů vyskytly následující toxické účinky:
proteinurie, glomerulonefritida a kožní projevy.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Z testů in-vitro vyplynulo, že penicilamin má jasný mutagenní účinek.
7/8
Testy in-vivo tento poznatek zatím u zvířat ani u lidí nepotvrdily, není však možno vyloučit,
že se při dlouhodobém podávání vysokých dávek penicilaminu u lidí nezvýší riziko indukce
mutací.
Dlouhodobé studie možnosti vzniku nádoru u zvířat nejsou k dispozici.

d) Reprodukční toxicita
Penicilamin působí embryotoxicky u potkanů a myší a má při vysokých dávkách teratogenní
účinky na kostru a orgány potkanů.
U lidí bylo zjištěno několik případů poškození vazivové tkáně, které by mohly mít souvislost
s interakcí penicilaminu s kolageny a elastinem. Vyskytlo se také poškození centrálního
nervového systému.
Přesto, že nebyla zjištěna žádná souvislost mezi dávkou a vznikem vývojových anomálií,
neměla by denní dávka u těhotných žen překročit 500 mg.

Není známo, zda penicilamin přechází do mateřského mléka.