Meriofert set Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejvíce relevantním nežádoucím účinkem léku v klinických hodnoceních přípravku Meriofert
Set je (dávce úměrná) ovariální hyperstimulace (OHSS), obecně mírná s malým zvětšením
vaječníku, břišním diskomfortem nebo bolestí břicha. Pouze jeden případ OHSS byl závažný.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Meriofert Set zahrnovaly bolest hlavy a břišní distenzi,
dále nauzeu, únavu, závrať a bolest v místě injekce.
Tabulka níže uvádí hlavní nežádoucí účinky léku (> 1 %) u žen léčených přípravkem Meriofert
Set v klinických hodnoceních, rozdělené podle orgánových systémů a četnosti. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku zařazeny pod příslušnou
četností, kde jsou nejprve uváděny nejčastější účinky, s použitím následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až ≤ 1/100), vzácné
(≥ 1/10000 až ≤ 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).


Orgánový systém* Četnost Nežádoucí účinek léku
Poruchy nervového systému Velmi časté 
Časté
Bolest hlavy 
Závrať



Gastrointestinální poruchy Velmi časté 
Časté

Břišní distenze  
Břišní diskomfort, bolest břicha, nauzea
3RUXFK\ VYDORYp D NRVWHUQt
VRXVWDY\D SRMLYRYpWNiQ

ýDVWp %ROHVW]DGSRFLWW
åNRVWL
3RUXFK\ UHSURGXNþQtKR
V\VWpPXD prsu
Časté 
 
Ovariální hyperstimulační syndrom,
pánevní bolest, citlivost prsu
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté  
 
Bolest v místě injekce, reakce v místě
injekce, únava, malátnost, žízeň
Cévní poruchy Časté Návaly horka 
*Je uveden nejvhodnější termín podle databáze MedDRA popisující určitý účinek; nejsou uvedena synonyma
nebo související stavy, které je však nutné rovněž brát v úvahu.

V publikovaných studiích byly u pacientek léčených lidskými menopauzálními gonadotropiny
pozorovány následující nežádoucí účinky.
*Těžká ovariální hyperstimulace (OHSS) se značným zvětšením vaječníku a tvorbou cyst,
akutní bolestí břicha, ascitem, pleurálním výpotkem, hypovolemií, šokem
a tromboembolickými poruchami. (viz také bod 4.4.)
*Ovariální torze, obvykle v souvislosti s těžkými případy OHSS.
*Ruptura ovariálních cyst s intraperitoneálním krvácením; byly hlášeny fatální následky
ruptury cysty.
*Alergické reakce i s generalizovanými příznaky byly hlášeny po léčbě přípravky
obsahujícími gonadotropin. (viz také bod 4.4.)
Lokální reakce v místě injekce, jako jsou bolest, zarudnutí, tvorba modřin, zduření a/nebo
podráždění, jsou očekávanými nežádoucími účinky po podání gonadotropinů.
Předpokládá se, že četnost takových příhod bude po intramuskulárním podání vyšší než po
subkutánním podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48


100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek