Meriofert set Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek: monohydrát laktosy
Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen
s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doporučuje se použít bezprostředně po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční
stříkačku s rozpouštědlem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
sada obsahuje: prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřené gumovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem (barevný plast: světle zelený pro 75 IU, tmavě
zelený pro 150 IU) + 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) opatřené
krytem hrotu (izopren a brombutyl) a pístovou zátkou (chlorbutyl se silikonem) + 1 jehla pro
rekonstituci a intramuskulární injekci a 1 jehla pro subkutánní injekci. Tyto 4 součásti jsou
baleny v blistru (PVC); velikost balení po 1, 5 a 10 sadách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok musí být připraven bezprostředně před injekcí.
Jedna injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek musí být
rekonstituován v aseptických podmínkách.
Přípravek Meriofert Set musí být rekonstituován výhradně s rozpouštědlem, které je součástí
balení.


Před rekonstitucí roztoku je třeba nejprve připravit čistou plochu pro přípravu a umýt si ruce.
Na čistou plochu rozložte všechny následující pomůcky:
- dva vatové tampony navlhčené v alkoholu (není součástí balení),
- jednu injekční lahvičku obsahující prášek přípravku Meriofert Set,
- jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,
- jednu jehlu pro přípravu injekce a pro intramuskulární injekci,
- jehlu s malým průsvitem pro subkutánní injekci.
Rekonstituce prášku pro injekční roztok
Příprava injekčního roztoku:
Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky a nasaďte jehlu pro rekonstituci (dlouhou jehlu)
na injekční stříkačku.
1. Sejměte kryt z hliníkového uzávěru injekční lahvičky obsahující prášek přípravku
Meriofert Set a vydezinfikujte gumovou oblast uzávěru pomocí vatových tamponů
navlhčených v alkoholu.
2. Vezměte injekční stříkačku a skrz gumový uzávěr pomalu vstříkněte rozpouštědlo
do injekční lahvičky s práškem.
3. Jemně kružte injekční lahvičkou v rukách, dokud se prášek zcela nerozpustí,
a dbejte, aby se nevytvořila pěna.
4. Jakmile se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dochází okamžitě), pomalu natáhněte
roztok do injekční stříkačky.
Pokud provádíte rekonstituci z více než 1 injekční lahvičky přípravku Meriofert Set,
rekonstituovaný obsah z první injekční lahvičky pomalu vstříkněte do druhé injekční lahvičky
zopakováním kroků 1-4. Jestliže používáte více injekční lahviček s práškem, bude 1 ml
rekonstituovaného roztoku obsahovat následující množství menotropinu:

Meriofert Set 75 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok
Počet
použitých
injekčních
lahviček
&HONRYp PQRåVWYt
PHQRWURSLQX Y 1 ml
roztoku
75 IU
150 IU
225 IU
300 IU
375 IU
450 IU

Meriofert Set 150 IU prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok


Počet
použitých
injekčních
lahviček
&HONRYp PQRåVWYt
PHQRWURSLQX Y 1 ml
roztoku
150 IU
300 IU
450 IU

Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Likvidace všech použitých pomůcek:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky (po podání injekce musí být všechny jehly a prázdné injekční stříkačky vyhozeny
do vhodné nádoby).