Meriofert set Pro děti, pediatrická populace

Tento přípravek není určen k pediatrickému použití.

Způsob podání
Přípravek Meriofert Set je určen k subkutánnímu a intramuskulárnímu podání.
Prášek je třeba rekonstituovat bezprostředně před podáním pomocí rozpouštědla, které je
součástí balení.
Aby nebyly injekce bolestivé a únik z místa injekce byl minimální, má se přípravek Meriofert
Set podávat pomalu, subkutánně. Místo subkutánní injekce je třeba měnit, aby se předešlo
lipoatrofii. Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Subkutánní injekce si může pacientka podávat sama, pokud bude přesně dodržovat pokyny
a doporučení lékaře.



4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na menotropin nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Zvětšení vaječníku nebo ovariální cysty, které nejsou spojeny se syndromem
polycystických ovarií
• Gynekologické krvácení z neznámých příčin
• Karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu
• Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Přípravek Meriofert Set je kontraindikován v případech, kdy nelze dosáhnout efektivní
odpovědi, například:
• primární selhání vaječníků,
• malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
K anafylaktickým reakcím může dojít především u pacientek se známou přecitlivělostí na
gonadotropin. První injekci přípravku Meriofert Set je třeba vždy provést pod přímým
lékařským dohledem a v prostředí, které je vybaveno pro kardiopulmonální resuscitaci.
První injekci přípravku Meriofert Set je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.
Samopodání injekce přípravku Meriofert Set smí provádět pouze motivované, proškolené
a dobře informované pacientky. Před injekčním samopodáváním musí být pacientce
předvedeno, jak provádět subkutánní injekci, kam lze injekci aplikovat a jak připravit roztok
pro injekci.
Před zahájením léčby je třeba náležitě posoudit neplodnost páru a vyhodnotit předpokládané
kontraindikace pro těhotenství. U pacientek je třeba vyhodnotit především hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a nádor hypofýzy nebo hypotalamu, které
jsou léčeny odpovídající specifickou terapií.


Ovariální hyperstimulační syndrom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ultrasonografické vyšetření rozvoje folikulu a stanovení hladin estradiolu je třeba provést ještě
před léčbou a v průběhu léčby je monitorovat v pravidelných intervalech. To je důležité
především na začátku stimulace (viz níže).
Kromě rozvoje vysokého počtu folikulů může dojít k velmi rychlému růstu hladin estradiolu,
např. zvýšení na více než dvojnásobek za den po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dní,
a možnému dosažení nadměrně vysokých hodnot. Diagnózu ovariální hyperstimulace lze
potvrdit ultrazvukovým vyšetřením. Dojde-li k nežádoucí ovariální hyperstimulaci (tj. není
součástí řízené ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce), je nutné
podávání přípravku Meriofert Set ukončit. V takovém případě je nutné vyvarovat se početí
a podání hCG musí být odloženo, protože kromě vícečetné ovulace by mohlo vyvolat také
ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Mezi klinické příznaky a známky mírného


ovariálního hyperstimulačního syndromu patří bolest břicha, nauzea, průjem a mírné až střední
zvětšení vaječníků nebo ovariální cysty. Ve vzácných případech dochází k těžkému
ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu, který může ohrožovat pacientku na životě. Pro tyto
případy jsou charakteristické velké ovariální cysty (náchylné k ruptuře), ascites, často
hydrotorax a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech se může v souvislosti s OHSS
objevit venózní nebo arteriální tromboembolie (viz bod 4.8).

Vícečetná těhotenství
U pacientek, které podstupují procedury ART, je riziko vícečetného těhotenství spojeno
zejména s počtem umístěných embryí. U pacientek, které podstupují léčbu indukce ovulace, je
incidence vícečetných těhotenství a porodů zvýšená v porovnání s přirozeným početím.
U většiny vícečetných početí se jedná o dvojčata. Aby bylo riziko vícečetného těhotenství
minimální, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď vaječníků.

Ztráta těhotenství
Incidence spontánních potratů je u pacientek léčených FSH vyšší než u běžné populace, ale je
srovnatelná s incidencí zjištěnou u žen s jinými poruchami fertility.
Mimoděložní těhotenství
Jelikož neplodné ženy podstupující asistovanou reprodukci, zejména pak IVF, často mají
abnormality vejcovodu, incidence mimoděložních těhotenství může být zvýšená. Proto je
důležité včasné ultrazvukové vyšetření k potvrzení děložního těhotenství.
Novotvary reprodukčních orgánů
Byly hlášeny jak benigní, tak i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů
u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti zahrnující více lékových schémat. Dosud nebylo
stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Vrozené malformace
Prevalence vrozených malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to důsledek rozdílu v rodičovských parametrech (např. věk matky,
parametry spermií) a vícečetných těhotenství.
Tromboembolické příhody
Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako jsou osobní
nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) nebo trombofilie
mohou mít zvýšené riziko venózních nebo arteriálních tromboembolických příhod během nebo
po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podávání gonadotropinu oproti
rizikům léčby (viz bod 4.8).

Další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném
roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.