Menquadfi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a imunogenita přípravku MenQuadfi u jedinců mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.

Způsob podání
Pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo anterolaterální části stehna
podle věku a svalové hmoty očkovaného jedince.

Návod k manipulaci s vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
po předchozím podání této vakcíny nebo vakcíny obsahující tytéž složky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Vakcína MenQuadfi se nesmí podávat subkutánně, intravaskulárně ani intradermálně.

V rámci správné klinické praxe je před očkováním třeba posoudit anamnézu na dřívější očkování a možný výskyt nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče
a dohled pro případ výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Přidružené onemocnění
Očkování má být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním. Lehká infekce, například
nachlazení, by však neměla vést k odložení očkování.

Synkopa
Při očkování, nebo dokonce i před ním, se může jako psychogenní odpověď na vpich jehly vyskytnout
synkopa nebo poranění a ke zvládnutí synkopy.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Vakcínu MenQuadfi je třeba podávat s opatrností jedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou
koagulace, která by byla kontraindikací intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřeváží
riziko podání.

Ochrana
Vakcína MenQuadfi bude chránit pouze před séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis. Vakcína
nebude chránit proti žádným jiným séroskupinám Neisseria meningitidis.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí vakcína MenQuadfi chránit všechny očkované.


U vakcíny MenQuadfi a dalších kvadrivalentních vakcín proti meningokokům byl hlášen pokles titrů
sérových baktericidních protilátek proti séroskupině A při použití lidského komplementu v testu Klinický význam tohoto pozorování není znám. Nicméně, pokud se však očekává, že jedinec bude ve
zvláštním riziku expozice séroskupině A a dostal dávku vakcíny MenQuadfi více než před jedním rokem,
lze zvážit podání posilovací dávky.

Po podání jedné dávky vakcíny MenQuadfi batolatům, která v kojeneckém věku dostávala konjugovanou
vakcínu proti meningokokům séroskupiny C titry hSBA srovnatelná jedinců s vysokým rizikem infekce MenA, kteří dostali vakcínu MenC-CRM v prvním roce života.

Imunodeficience
U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo pacientů s imunodeficiencí lze očekávat, že
nedojde k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi komplementu terminálního komplementu způsobeného séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis, a to i v případě, že u nich po očkování
vakcínou MenQuadfi dojde k tvorbě protilátek. O pacientech se sníženou imunitou nejsou k dispozici
žádné údaje.

Imunizace proti tetanu
Imunizace vakcínou MenQuadfi nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Společné podávání vakcíny MenQuadfi s vakcínou obsahující tetanický toxoid nenaruší odpověď na
tetanický toxoid ani nemá vliv na bezpečnost.

Obsah sodíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.