Melkart Pro děti, pediatrická populace

Podávání Melkartu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost
Melkartu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje
(viz také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání
Melkart může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Melkart není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Melkart se nemá užívat k
léčbě pacientů s diabetem typu 1 nebo diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD),
kteří jsou na hemodialýze, má být Melkart těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body
4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Melkart nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad
horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli
pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů
se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny
před zahájením léčby přípravkem Melkart, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní
funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Melkart monitorovány v
tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí
zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce
jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do
doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x
vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu
Melkartem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater,
musí být léčba přípravkem Melkart ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Melkart a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí
být léčba přípravkem Melkart znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New
York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou
funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v
porovnání s placebem. Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených
vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční
třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu
kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení
přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u
pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba
puchýřů nebo vředů.
Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být
zvážena nižší dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli
užívat.
Tablety obsahují sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.