Melkart duo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu/metforminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro
metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro
matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.
Melkart Duo se během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém

množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u
novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Melkart
Duo během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).

Fertilita

S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou
fertilitu (viz bod 5.3).