Melkart duo Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Melkart Duo by mělo být individualizováno na
základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena
maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Melkart Duo může
být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně,
jednu tabletu ráno a druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu
v monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Melkart Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných
tablet:
Léčba přípravkem Melkart Duo by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylurey: Dávka přípravku Melkart Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se
Melkart Duo užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu:
Dávka přípravku Melkart Duo by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková
denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci
s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
měla by být u starších pacientů užívajících Melkart Duo pravidelně sledována funkce ledvin (viz body
4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Melkart Duo, je třeba použít jednotlivé složky
namísto fixní kombinace dávky.


GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg. Dávku není třeba upravovat.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg. Maximální denní dávka je 50 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.


Porucha funkce jater
Melkart Duo by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří
mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x
nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body