Melipramin Vedlejší a nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a upraví se při snížení dávky anebo odezní spontánně
v průběhu léčby. Některé nežádoucí účinky se obtížně odlišují od symptomů deprese (např. únava,
poruchy spánku, vzrušení, úzkost, sucho v ústech).
Podávání imipraminu má být přerušeno, pokud se objeví závažné neurologické nebo psychiatrické
reakce.

Starší pacienti jsou obzvláště citliví na anticholinergní, neurologické, psychiatrické nebo
kardiovaskulární účinky. Jejich schopnost metabolizovat a vylučovat léky může být snížena, což vede
k riziku zvýšených koncentrací v plazmě.

Četnost nežádoucích účinků přípravku Melipramin je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10000 až ≤1/1000), velmi vzácné
(≤1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností seřazeny dle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a purpura, eosinofilie

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: systémové anafylaktické reakce včetně hypotenze, alergická alveolitida (pneumonitida)
s eozinofilií nebo bez ní

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: zvětšení prsů, galaktorea, SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu), zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Časté: anorexie
Vzácné: snížení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy
Časté: zmatené blouznění (zejména u geriatrických pacientů a pacientů s Parkinsonovou chorobou),
dezorientace a halucinace, změny nálad od deprese k hypománii nebo mánii, agitovanost, neklid,
zvýšená úzkost, únava, ospalost, poruchy spánku, poruchy libida a potence
Vzácné: aktivace psychotických příznaků
Velmi vzácné: agresivita
Není známo: Paranoidní halucinace mohou posílit v průběhu léčby tricyklickými antidepresivy. Jsou
častěji vidět u starších osob nebo u pacientů užívajících vysoké dávky.
Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby imipraminem
nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Velmi časté: tremor
Časté: parestezie, bolest hlavy, závratě
Vzácné: epileptické záchvaty
Velmi vzácné: extrapyramidové symptomy, ataxie, myoklonus, poruchy řeči, změny EEG

Strana 7 (celkem 10)
Poruchy oka
Velmi časté: poruchy akomodace, rozmazané vidění
Vzácné: glaukom, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus

Srdeční poruchy
Velmi časté: sinusová tachykardie a klinicky irelevantní změny na EKG (T a ST změny) u pacientů
s pravidelnou srdeční funkcí
Časté: arytmie, poruchy vedení vzruchu (rozšířeni QRS komplexu a PR intervalu, blokáda raménka),
palpitace
Velmi vzácné: srdeční dekompenzace

Cévní poruchy
Velmi časté: posturální hypotenze, návaly horka
Velmi vzácné: zvýšený krevní tlak, periferní vazospastická reakce

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, sucho v ústech
Časté: zvracení, nauzea
Velmi vzácné: paralytický ileus, abdominální poruchy, stomatitida, poranění jazyka

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: poruchy jaterních funkcí
Velmi vzácné: hepatitida se žloutenkou nebo bez

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: pocení
Časté: kožní alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka)
Velmi vzácné: otoky (lokální nebo celkové), fotosenzitivita, pruritus, petechie, ztráta vlasů

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: potíže s močením

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: vysoká horečka, slabost

Vyšetření
Časté: zvýšení transamináz
Velmi vzácné: hyponatremie byla obvykle u starších pacientů spojena se všemi typy antidepresiv (viz
bod 4.4).

Ostatní účinky:
ačkoliv nevyvolává závislost, při náhlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky, které
zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha, průjem, bolest hlavy, nespavost, nervozitu, úzkost,
podrážděnost a nadměrné pocení (viz bod 4.4).

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Respirační deprese, neklid a abstinenční příznaky byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly
imipramin během posledního trimestru těhotenství.

Skupinové účinky
Epidemiologické studie, především ty, které byly provedeny u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly
zvýšené riziko fraktur u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Strana 8 (celkem 10)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek