Melipramin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti mají být upozorněni, aby po dobu léčby přípravkem Melipramin NEPOŽÍVALI alkoholické
nápoje.

U pacientů léčených tímto přípravkem je vhodnější se vyhnout elektrokonvulzivní terapii.

Vzhledem k tomu, že tricyklická antidepresiva snižují křečový práh, má být imipramin používán
s extrémní opatrností u pacientů s epilepsií a jinými predispozicemi, např. poškozením mozku různé
etiologie, současným užíváním neuroleptik, s vysazením alkoholu nebo léčivých přípravků
s antikonvulsivními vlastnostmi (např. benzodiazepiny). Výskyt záchvatů se zdá být závislý na dávce.

U pacientů s bipolární depresí může imipramin vyvolat mánii; během epizody mánie nemá být podáván.

I když byly hlášeny změny v počtu leukocytů při užívání imipraminu pouze v ojedinělých případech, je
třeba, zejména během několika prvních měsíců léčby, pravidelně kontrolovat krevní obraz a sledovat
příznaky, jako je horečka a bolest v krku. Kontrola se také doporučuje v průběhu dlouhodobé léčby.

Hyponatremie (obvykle u starších pacientů) je spojena se všemi typy antidepresiv a má být brána
v úvahu u všech pacientů, u kterých se objeví symptomy, jako je ospalost, zmatenost nebo křeče.

Opatrnosti je třeba při podávání tricyklických antidepresiv pacientům s poruchou funkce ledvin (těžká
porucha viz bod 4.3).

Opatrnosti je třeba při podávání tricyklických antidepresiv pacientům s nádory dřeně nadledvin (např.
feochromocytom, neuroblastom), protože mohou vyprovokovat hypertenzní krizi.

Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertyreózou nebo při souběžném podávání přípravků k léčbě štítné
žlázy, mohou se vyskytnout zhoršené nežádoucí účinky na srdeční funkce.

Strana 3 (celkem 10)
Vzhledem k anticholinergním vlastnostem imipraminu má být používán s opatrností u pacientů
s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu s úzkým úhlem nebo retencí moče (např.
onemocnění prostaty).

Opatrnosti je třeba u pacientů s chronickou zácpou. Tricyklická antidepresiva mohou způsobit
paralytický ileus zejména u starších osob a pacientů upoutaných na lůžko.

Před celkovou nebo lokální anestezií má být anesteziolog upozorněn, že pacient užívá imipramin.
Anestetika podávaná při tri/tetracyklické antidepresivní terapii mohou zvýšit riziko arytmií a hypotenze
(viz bod 4.5).

V souvislosti s anticholinergními účinky tricyklických antidepresiv vyvolávajících sníženou tvorbu slz
a akumulace mukoidních sekretů může dojít k poškození epitelu rohovky u pacientů s kontaktními
čočkami.

Imipramin může vyvolat úzkost, pocity neklidu a hyperexcitaci u neklidných pacientů a pacientů
s doprovodnými příznaky schizofrenie.
U schizofrenních pacientů užívajících tricyklická antidepresiva byla občas pozorována aktivace
psychózy. Hypomanické nebo manické epizody byly také hlášeny během depresivní fáze u pacientů
s cyklickými afektivními poruchami podstupujících léčbu tricyklickými antidepresivy. V takových
případech může být potřebné snížit dávku imipraminu nebo jeho vysazení a podávat jiné
antipsychotikum. Pokud tyto epizody odezní, může být znovu v případě potřeby podávána nízká dávka
imipraminu.
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby (viz bod 4.8).
U dětí léčených imipraminem se při léčbě nočního pomočování mohou objevit poruchy chování.

Při použití tricyklických antidepresiv k léčbě pacientů s panickou poruchou může dojít k výskytu
paradoxní úzkostné neurózy. Tento stav obvykle netrvá déle než dva týdny a lze jej zvládnout deriváty
benzodiazepinů.
Před zahájením léčby a po celou dobu jejího trvání je třeba provádět tato vyšetření a laboratorní testy:
− krevní tlak,
− jaterní testy,
− EKG,
− diferenciální krevní obraz.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody souvisejících se sebevraždou, nebo ti,
kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých
trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného
chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlení a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Všichni pacienti musí být pod přísným dohledem z důvodu rizika sebevražedného chování.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Melipramin a buprenorfinu může vést k serotoninovému syndromu, což
Strana 4 (celkem 10)
je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména
při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Pomocné látky
Melipramin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.