Medorisper Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, sedace/somnolence,
bolest hlavy a nespavost.
Nežádoucí účinky, které se zdají být závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingové zkušenosti
s risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s risperidonem. Používána je následující
terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce
a infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových
cest, infekce
ucha, chřipka
infekce dýchacích
cest, cystitida,
infekce oka,
tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida,
lokalizovaná infekce,
virová infekce,
akrodermatitida,
zánět středního ucha
infekce,
chronický
zánět
středního
ucha

Poruchy krve a
lymfatického
systému
neutropenie, snížení
počtu bílých krvinek,
trombocytopenie,
anemie, snížení
hematokritu, zvýšení
počtu eozinofilů,
snížená hladina
hemoglobinu
agranulo-
cytózac,
granulo-
cytopenie

Poruchy
imunitního
systému
hypersensitivita anafylaktická
reakcec,
léková
hypersensitiv
ita

Endokrinní
poruchy
hyperpro-
laktinemiea
nepřiměřená
sekrece
antidiuretické
ho hormonu,
přítomnost
glukosy v
moči

Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti
diabetes mellitusb,
hyperglykemie,
polydipsie, snížení
tělesné hmotnosti,
otrava
vodouc,
hypo-
glykemie,
diabetická
ketoacidóza

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
k jídlu,
snížení chuti
k jídlu
anorexie, zvýšení
hladiny cholesterolu
v krvi
hyper-
insulinemiec,
zvýšení
hladin
triglyceridů
v krvi
Psychiatrické
poruchy
nespavostd porucha
spánku,
agitovanost,
deprese,
úzkost
mánie, stav
zmatenosti, snížení
libida, nervozita,
noční můry, apatický
stav
katatonie,
somnabulism
us, porucha
příjmu
potravy
spojená se
spánkem
(SRED),
otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
sedace/
somnolence,
parkinso-
nismusd,
bolest hlavy
akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed,
tremor,
letargie
tardivní dyskineze,
cerebrální ischemie,
neodpovídání na
podněty, ztráta
vědomí, snížená
úroveň vědomí,
konvulzed, synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
porucha rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální závrať,
porucha pozornosti,
dysartrie, dysgeuzie,
hypestezie,
parestezie, tranzitorní
ischemická ataka,
hypersomnie, cévní
mozková příhoda,
porucha řeči
neuro-
leptický
maligní
syndrom,
cerebrovasku
lární porucha,
diabetické
kóma,
titubace
hlavy,
porucha
pohybového
aparátu

Poruchy oka rozmazané
vidění, zánět
spojivek
fotofobie, suché oko,
zvýšená tvorba slz,
oční hyperemie
glaukom,
porucha
hybnosti očí,
protáčení očí,
tvorba
ospalků,
syndrom
plovoucí
duhovky
(per-
operační) c,
snížená
ostrost vidění

Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinitus, bolest
ucha


Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Srdeční poruchy tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy
vedení vzruchu,
prodloužení intervalu
QT na EKG,
bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace, blok
Tawarova raménka,
sinusová bradykardie
sinusová
arytmie

Cévní poruchy hypertenze,
plicní
embolie, žilní
trombóza
hypotenze,
ortostatická
hypotenze, návaly
horka

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe,
faryngo-
laryngeální
bolest, kašel,
epistaxe,
kongesce
nosní sliznice
aspirační pneumonie,
plicní kongesce,
kongesce dýchacího
traktu, šelesty, sípání,
dysfonie, poruchy
dýchání
syndrom
spánkové
apnoe, hyper-
ventilace

Gastro-
intestinální
poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení,
nauzea,
zácpa,
průjem,
dyspepsie,
sucho v
ústech, bolest
zubů,
žaludeční
obtíže
inkontinence stolice,
fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie, nadýmání,
gastritida
pankreatitida,
obstrukce
střeva, otok
jazyka,
cheilitida,
otok rtu
ileus
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka,
erytém
kopřivka, svědění,
alopecie,
hyperkeratóza,
ekzém, suchá kůže,
změna barvy kůže,
akné, seboroická
dermatitida, kožní
onemocnění, kožní
léze, angioedém
léková
erupce, lupy

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
svalové
křeče,
muskulo-
skeletální
bolest, bolest
zad, artralgie,
bolest
končetin
zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v
krvi, abnormální
držení těla, ztuhlost
kloubů, otok kloubů,
svalová slabost,
bolest krku, myalgie,
rhabdo-
myolýza


Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
svalové bolesti
hrudníku
Poruchy ledvin
a močových cest
inkontinence
moči,
enuréza
polakisurie, retence
moči, dysurie

Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím
a perinatálním
obdobím
syndrom
z vysazení
léku u
novorozencůc

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, poruchy
menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest
prsou, prsní
diskomfort, vaginální
výtok
priapismusc ,
zpoždění
menstruace,
přeplnění
prsů, zvětšení
prsů, výtok
z prsu

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
edémd,
pyrexie,
bolest na
hrudi,
astenie,
únava, bolest
otok obličeje,
zimnice, zvýšená
tělesná teplota,
abnormální chůze,
žízeň, bolest na hrudi,
malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort,
netečnost,
onemocnění podobné
chřipce
hypotermie,
snížení
tělesné
teploty,
chladné
končetiny,
abstinenční
syndrom,
induracec

Poruchy jater
a žlučových cest
zvýšení hladiny
transamináz, zvýšení
hladiny
gammaglutamyl-
transferázy, zvýšení
hladiny jaterních
enzymů
žloutenka
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pád bolest při podání

a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
amenoree a galaktoree.
b V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % risperidonem léčených
pacientů ve srovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení
byl u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s risperidonem, ale při post-marketingovém používání
risperidonu.

d Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální
ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost
obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze
a abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze
a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza
a myoklonus), dystonie.
Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce,
blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii,
opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno poznamenat, že
je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. Insomnie
zahrnuje iniciální insomnii, střední insomnii; Konvulze zahrnují konvulze typu Grand mal;
Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu; Otok zahrnuje celkový otok,
periferní otok, důlkový edém.
Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek (jak
perorálních, tak injekčních lékových forem) prolínají. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly
při užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze
očekávat také u risperidonu.
Srdeční poruchy: Syndrom posturální ortostatické tachykardie
Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení
QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které
prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii,
náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s použitím antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu včetně případů
plicní embolie a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.
Přírůstek na tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné
hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6–8týdenních placebem kontrolovaných klinických
hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených
risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze třítýdenních studií u dospělých pacientů
s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny
s risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou
(3,5 %).
V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl
v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5–12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců
je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Další informace u zvláštních populací
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo
pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Starší pacienti s demencí
Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí
účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí
≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů
s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Pediatrická populace

Všeobecně se očekává, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný jako u dospělých.
U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než
v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,
bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zrání a výšku nebyl adekvátně studován (viz bod 4.4,
část "Pediatrická populace").
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek