Medorisper Pro děti, pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku
údajů o účinnosti.
Manické epizody u bipolární poruchy
Dospělí
MEDORISPER by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu. Tuto dávku lze
v případě potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než ve
24hodinových intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do
mg denně tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní
dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.
Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem MEDORISPER
průběžně hodnotit a posuzovat.
Starší pacienti
Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mg
dvakrát denně do 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním
starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.
Pediatrická populace
Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku
klinických údajů.
Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí
Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně
upravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Optimální dávka 0,5 mg
dvakrát denně postačuje pro většinu pacientů. Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do
mg dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovy demence by se MEDORISPER neměl používat déle
než 6 týdnů. Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další
léčby.
Poruchy chování
Pediatrická populace
Děti a mladiství ve věku od 5 do 18 let
U pacientů s hmotností ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může
být v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než
obden. Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však
může být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně. U pacientů
s hmotností menší než 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může
být v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než
obden. Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Pro některé pacienty
však může být vhodná dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.
Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem MEDORISPER
průběžně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
MEDORISPER se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let
žádná zkušenost.
Porucha funkce ledvin a jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku
než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené plazmatické
koncentrace volné frakce risperidonu.
Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater sníženy úvodní
a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
MEDORISPER by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
Způsob podání
MEDORISPER je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci přípravku MEDORISPER.
Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které
zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návrat
psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpečí mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie
a dyskineze).
Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.
V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně
zavádět léčbu přípravkem MEDORISPER. Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze
v lékařsky odůvodněných případech převádět na MEDORISPER namísto příští plánované injekce.
Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Starší pacienti s demencí
Zvýšení mortality u starších osob s demencí
V meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně risperidonu, byla
u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s placebem zaznamenaná
zvýšená mortalita. V klinických studiích kontrolovaných placebem s risperidonem byla v této populaci
incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené
placebem. Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk (rozpětí)

pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67–100). Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly,
že u starších osob s demencí léčených klasickými antipsychotiky je nepatrně zvýšené riziko úmrtí ve
srovnání s osobami, které léčeny nejsou. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možno přesně určit
zvýšení tohoto rizika, a příčina tohoto zvýšeného rizika není známa. Do jaké míry lze nálezy zvýšené
úmrtnosti v observačních studiích spojit s antipsychotiky oproti některým charakteristikám pacientů
není jasné.
Současné užívání furosemidu
V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla
mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozpětí 75–97)
než při léčbě samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70–96) nebo samotným
furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67–90). Zvýšená mortalita pacientů léčených
furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií. Současné užívání
risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo
s podobnými nálezy spojeno.
Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí
nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších
vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko
a prospěch. Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla
zvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto
zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod bylo pozorováno
v randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí léčených
některými atypickými antipsychotiky. Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií
s risperidonem u převážně starších pacientů (>65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí
účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených
risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu
spolehlivosti) 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze
vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro
cerebrovaskulární příhodu je nutno MEDORISPER používat s opatrností.
Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve
srovnání s Alzheimerovou demencí. Proto pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovou nemají
být léčeni risperidonem.
Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití přípravku MEDORISPER u starších pacientů s demencí
a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta. Pacient/osoba
poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných
cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních
končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění. V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny
všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
MEDORISPER je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovou demencí použít pouze
krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou
účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Ortostatická hypotenze
Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi,
zvláště během počáteční titrační fáze. V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze při
současném podávání risperidonu a antihypertenziv. MEDORISPER by měl být podáván s opatrností
pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu,
poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí
dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je
zapotřebí snížit dávkování.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
U antipsychotik, včetně risperidonu, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (<1/10 000 pacientů).
Pacienti s anamnézou klinicky signifikantního nízkého počtu bílých krvinek nebo lékem vyvolané
leukopenie/neutropenie mají být během několika prvních měsíců léčby monitorováni a při prvních
projevech klinicky významného poklesu bílých krvinek v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů má
být zváženo ukončení léčby přípravkem MEDORISPER.
Pacienti s klinicky signifikantní neutropenií mají být pečlivě sledováni na přítomnost horečky či jiných
symptomů či projevů infekce a při výskytu takových symptomů či projevů neprodleně léčeni. Pacienti
se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x109/l) by měli MEDORISPER vysadit a počet
leukocytů má být sledován až do návratu k normálu.
Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje
tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo
obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi. Pokud se
objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří současně užívají psychostimulancia (např. methylfenidát)
a risperidon, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou přípravků se mohou objevit extrapyramidové
příznaky. Doporučuje se postupné vysazení léčby stimulanciem (viz bod 4.5).
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií,
svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami
kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní
ledvinové selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně
přípravku MEDORISPER.
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování antipsychotik včetně přípravku MEDORISPER pacientům trpícím Parkinsonovou
chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko
neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni
z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální
nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Hyperglykemie a diabetes mellitus
V průběhu léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie, diabetes
mellitus a zhoršení již existujícího diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek tělesné
hmotnosti, což mohlo být spouštěcím faktorem. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno velmi vzácně a
spojení s diabetickým kómatem vzácně. Doporučuje se příslušné klinické monitorování v souladu s
užívanými doporučeními pro antipsychotika. U pacientů léčených jakýmkoli atypickým
antipsychotikem, včetně přípravku MEDORISPER, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako
jsou polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienty s diabetem je nutno pravidelně monitorovat na
zhoršení kontroly hladiny glukosy.
Přírůstek tělesné hmotnosti
Při užívání risperidonu byly hlášeny významné přírůstky tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je nutno
pravidelně kontrolovat.
Hyperprolaktinemie
Hyperprolaktinemie je častý nežádoucí účinek během léčby risperidonem. Je doporučeno stanovit
hladinu prolaktinu v plazmě u pacientů s prokázanými nežádoucími účinky spojenými s prolaktinem
(např. gynekomastie, menstruační poruchy, anovulace, poruchy fertility, snížení libida, poruchy erekce
a galaktorea).

Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován
prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá
souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na
prolaktinu je nutno MEDORISPER používat s opatrností.
Prodloužení QT
Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu. Jako u jiných antipsychotik je
nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním
onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách
elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném
užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Křeče
MEDORISPER je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které
potenciálně snižují křečový práh.
Priapismus
Během léčby přípravkem MEDORISPER se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-
adrenergního účinku risperidonem.
Regulace tělesné teploty
Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Pacientům,
u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení,
vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci,
je při předepisováni přípravku MEDORISPER nutno věnovat příslušnou péči.
Antiemetický účinek
V předklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo
stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a nádor na mozku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají oproti dospělým s normální funkcí ledvin sníženou schopnost
eliminovat aktivní antipsychotickou frakci. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené
plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu (viz bod 4.2).
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
mají být před i během léčby přípravkem MEDORISPER tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
mají být uplatněna preventivní opatření.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky
Syndrom plovoucí duhovky (IFIS) byl pozorován během operace šedého zákalu u pacientů léčených
léky s alfa-1a adrenergními antagonistickými účinky včetně risperidonu (viz bod 4.8).
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po ní. Současné nebo předchozí užívání
léků s alfa 1a-adrenergními antagonistickými účinky má být operatérovi známo ještě před operací.
Potenciální přínos přerušení alfa-1 blokující terapie před operací šedého zákalu nebyl stanoven a je třeba
jej posoudit z hlediska rizika vysazení antipsychotické terapie.
Pediatrická populace
Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit
fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.

Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu
na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum
pozornosti.
Risperidon byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
U pacientů se doporučuje před zahájením léčby změřit tělesnou hmotnost a dále ji pravidelně sledovat.
Změny výšky v dlouhodobé otevřené extenzní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je
nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky,
hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených
s prolaktinem.
Výsledky z malé post-marketingové observační studie ukázaly, že jedinci ve věkovém rozmezí 8–16 let,
kteří užívali risperidon, byli v průměru přibližně o 3,0 až 4,8 cm vyšší než ti, kteří užívali jinou atypickou
antipsychotickou léčbu. Tato studie nebyla dostatečná ke stanovení, zda měla expozice risperidonu
nějaký vliv na konečnou tělesnou výšku v dospělosti, nebo zda byl výsledek způsoben přímým účinkem
risperidonu na růst kostí, nebo účinkem základního onemocnění na růst kostí nebo důsledek efektivnější
kontroly základního onemocnění s následným vzestupem lineárního růstu.
Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů
a jiných poruch hybnosti.
Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.
Pomocné látky
Potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
MEDORISPER 2 mg obsahuje oranžovou žluť (E110). Může způsobovat alergické reakce.