Medicinální oxid dusný sol Vedlejší a nežádoucí účinky

Známé nežádoucí účinky byly seřazeny podle jednotlivých orgánových systémů. Klasifikace
podle četnosti není k dispozici, protože dosud nebyly provedeny strukturované studie. Pokud
lze na základě dostupné literatury určit racionální odhad četnosti, je uveden v následujícím
přehledu.

Popis četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (ojedinělá hlášení) (< 1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
V případě podávání po dobu delší než 24 hodin byly pozorovány závažné hematologické
poruchy (megaloblastová anémie, granulocytopenie). Předpokládá se, že jednorázové
vystavení po dobu až 6 hodin nepředstavuje žádné riziko.

Psychiatrické poruchy:
Psychózy, zmatenost, snížení úzkosti a euforické stavy, bolest hlavy.
Může nastat závislost (frekvence není známo)

Poruchy nervového systému:
Lokální snížení krevního oběhu a lokální snížení spotřeby glukózy v mozku.
Pokud se ve směsi použité pro anestezii nevyskytují jiná anestetika, mohou se objevit
psychedelické účinky.
Takové směsi (s dalšími anestetiky) se však běžně používají, protože oxid dusný je pouze
pomocná látka při anestezii.
Neurologické účinky: epilepsie, generalizované záchvaty (frekvence není známo), sedace,
závratě, zvýšení nitrolebečního tlaku, spastická paraparéza. Neurologické účinky jako
neuropatie, pocit mravenčení po celém těle, myeloneuropatie a subakutní degenerace míchy
(frekvence není známa), byly hlášeny s mimořádně vysokou a častou expozicí.

Nicméně u pacientů s nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitaminu B12 se
neurologická toxicita objevila i po jednorázové expozici oxidu dusnému jako anestetiku.
Teplotní poruchy: maligní hypotermie a hypertermie.

Poruchy oka:
Snížení rychlosti očních pohybů.
Přechodné zvýšení tlaku a/nebo objemu očí po injekci obsahující plyn produkující léčivé
přípravky.

Poruchy ucha a labyrintu:
Poškození středního ucha a prasknutí ušního bubínku.

Srdeční poruchy:
Oxid dusný může způsobit arytmii, srdeční selhání, plicní hypertenzi a systémovou hypotenzi.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Apnoe, pneumomediastinum, podkožní emfyzém a příznaky podobné reverzní bronchiolitidě.
Difuzní hypoxie po dobu několika minut po ukončení podávání oxidu dusného.
Neexistují žádné důkazy, že oxid dusný působí hypoxemii nebo nadměrnou produkci hlenu.

Gastrointestinální poruchy:
Nauzea a zvracení (velmi časté).
Přechodné zvýšení tlaku a/nebo objemu střev a abdominální dutiny.

Poruchy jater a žlučových cest:
Žloutenka a zvýšená koncentrace jaterních enzymů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek