Medicinální oxid dusný sol Pro děti, pediatrická populace

Údaje týkající se použití oxidu dusného u novorozenců jsou nedostačující a nepodporují jeho
použití u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

- Pacienti, u nichž je indikováno dýchání čistého (100%) kyslíku.

- Po kardiopulmonálním bypassu s umělými plícemi a srdcem nebo koronárním bypassu bez
umělých plic a srdce.
- K analgezii u pacientů se sníženou úrovní vědomí nebo s narušením schopnosti
spolupracovat a řídit se pokyny kvůli riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit
přirozené ochranné reflexy.
- Poruchy spojené s dutinami obsahujícími vzduch (pneumotorax, bulózní emfyzém,
kesonová nemoc nebo dekompresní nemoc, volný vzduch v dutině břišní).
- Nitrolební hypertenze.
- Akutní intestinální obstrukce.
- Trauma v obličejové části v místě aplikace obličejové masky.
- Po podání intraokulární injekce plynu (SF6, C3F8) z důvodu rizika další expanze bubliny
plynu, která by potenciálně mohla způsobit slepotu.
- U pacientů s diagnostikovaným, ale neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny
listové (včetně počátku těhotenství) nebo diagnostikovanou genetickou poruchou
enzymatického systému, který se podílí na metabolismu těchto vitaminů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Z důvodu vysokých hladin oxidu dusného normálně používaných pro úvod musí být dusík
před podáním vypuzen ze zaváděcího systému. Pacient musí být také předem prodýchán
kyslíkem.

Frakce kyslíku v inhalované směsi plynu (FiO2) musí být udržována na minimální hodnotě
21 % po dobu úvodní fáze. V praxi je často jako dolní hranice používána koncentrace 30 %.
Vdechovaná frakce kyslíku může být v případě potřeby zvýšena na 100 %. Tlak kyslíku musí
zůstat nad hodnotou 8,0 kPa nebo 60 mmHg se saturací hemoglobinu kyslíkem > 90 %.
Pravidelné monitorování měřením arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo pulsní oxymetrií
(arteriální saturace kyslíkem (SpO2)) a klinickým posouzením je nezbytné. Cílem je dosažení
nejnižší možné efektivní koncentrace kyslíku v inhalovaném vzduchu pro daného pacienta.
V případě neočekávaných případů cyanózy v průběhu anestezie pomocí zařízení pro podávání
kyslíku a oxidu dusného je na prvním místě vhodné zastavit přísun oxidu dusného.
Pokud cyanóza rychle nevymizí, musí být pacient mechanicky ventilován za použití vaku
naplněného vzduchem. V případě opakování cyanózy musí být anestezie v místě léčby
zastavena a má se provést analýza plynů dodávaných rozvodovými ventily.

Po ukončení podávání oxidu dusného ve směsi s kyslíkem se může objevit hypoxie způsobená
uvolněním oxidu dusného z těla do plic. Doporučuje se, aby po ukončení podávání oxidu
dusného byly plíce krátkodobě ventilovány 100 % medicinálním kyslíkem.
Monitorování saturace kyslíkem a jeho tlaku má pokračovat po dobu 15 minut po ukončení
podávání oxidu dusného.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U
pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u zdravotnických pracovníků,
kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba postupovat s opatrností.

Nepřetržité podávání po dobu delší než 6 hodin je třeba provádět velmi opatrně vzhledem k
možnému riziku klinických projevů inhibičních účinků na syntézu methioninu (např.
megaloblastická změna kostní dřeně, myeloneuropatie a subakutní kombinovaná degenerace
míchy).

Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je kofaktor methionin syntázy. Následně
je narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného je rovněž

narušena syntéza DNA. Dlouhodobé nebo časté používání oxidu dusného může vést k
megaloblastickým změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované degeneraci
míchy. Oxid dusný nemá být používán bez důkladného klinického a hematologického
sledování. V takových případech má být vyžádána odborná konzultace hematologa.
Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v červených
krvinkách a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout bez
anémie nebo makrocytózy a s hladinami vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s
nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitaminu B12 došlo k výskytu neurologické
toxicity po jednorázové expozici oxidu dusnému během anestezie.

Monitorování megaloblastické anémie a hypersegmentace neutrofilů se doporučuje u
podvyživených pacientů a pacientů ve špatném zdravotním stavu.

Oxid dusný vykazuje synergické účinky na metabolismus kyseliny listové při podávání s
methotrexátem (MTX), což může snížit toleranci vůči MTX. Alternativní možnosti léčby pro
oxid dusný mohou být zvažovány u pacientů užívajících MTX.

Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Medicinální oxid dusný SOL zvýšit tlak
ve středním uchu a dalších vzduchem vyplněných dutinách. (Viz také bod 4.3).

V následujících situacích má být podávání oxidu dusného prováděno s velkou opatrností:

• Podávání medicinálního oxidu dusného může zvýšit tlak v balónku zavedeném do
trachey.
• U pacientů se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí (např. po kardiochirurgickém
zákroku), aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdečních funkcí.
• U pacientů s hypovolemií v důsledku šoku nebo srdečního selhání (závažná hypotenze).
• U pacientů s perniciózní anémií, Crohnovou chorobou nebo vegetariánů.
• U pacientů léčených bleomycinem, protože zvýšená koncentrace kyslíku během
techniky sedace pomocí inhalace způsobuje zvýšené riziko plicní toxicity.
• U srpkovité anémie.
• Při porodu, kde se oxid dusný v kombinaci s podáváním opiátů nedoporučuje, neboť
může způsobit ztrátu vědomí.
• Po intraokulární injekci je nutné ponechat uplynout dostatečnou dobu z důvodu rizika
poruchy zraku.
• Při současném podávání benzodiazepinů pro snížení úzkosti při dentálních zákrocích,
protože může dojít ke ztrátě vědomí.
• Zvláště při sevofluranové anestezii u pacientů se sníženou autoregulační rezervou a při
neurochirurgických zákrocích může dojít k nárůstu krevního toku v mozku a snížení
krevního tlaku, ventilace a srdeční frekvence.

Oxid dusný je bezbarvý plyn se slabě sladkým zápachem, není toxický ani hořlavý, ale jde o
plyn podporující hoření, je těžší než vzduch a akumuluje se v níže položených místech.

Při použití oxidu dusného dochází k jeho postupnému uvolnění vydechováním pacientem do
okolního vzduchu. Použití dvojitých obličejových masek a dostatečně vysoká úroveň
ventilace (20krát za hodinu) by měly zajistit, že průměrná koncentrace zůstane pod
nastavenou hodnotou MAC (maximální přípustná koncentrace, 50 ppm nebo 152 mg/m3). Při
opakované expozici oxidu dusnému ve špatně větraných prostorech byly hlášeny případy
snížené fertility a kongenitálních abnormalit u zdravotnického a pomocného personálu.
Zejména vrcholová expozice u těhotných žen ve druhém a třetím měsíci po poslední

menstruaci je považována za zodpovědnou za tento účinek. Pokud není možné zabránit
vrcholovým expozicím v tomto období, nesmí tyto zaměstnankyně provádět jakékoli aktivity
v místech, v nichž se tyto vrcholové expozice mohou vyskytnout. Je důležité, aby obsah oxidu
dusného v okolním vzduchu byl udržován, co nejnižší a značně pod vnitrostátně stanovenou
mezní hodnotou.

Obecně je zdravotnickým pracovníkům doporučováno vyhýbat se přímé inhalaci vzduchu,
který je vydechován pacienty.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se používat u novorozenců (nedonošených i donošených).