Medicinální oxid dusný sol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Lahev na stlačený plyn


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální oxid dusný SOL 100% medicinální plyn, zkapalněný


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dinitrogenii oxidum 100% V/V zkapalněné při tlaku 45 bar (při 15 °C).



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, zkapalněný.

l 0,75 kg 40 l 30 kg
l 1,5 kg 50 l 37,5 kg
l 2,25 kg 12 x 40 l 360 kg
l 3,75 kg 12 x 50 l 450 kg
10 l 7,5 kg 16 x 40 l 480 kg
20 l 15 kg 16 x 50 l 600 kg.
30 l 22,5 kg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.
Používejte výhradně po připojení lahve na stlačený plyn a smíchání s dostatečným
množstvím kyslíku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.






7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pouze pro medicinální použití.
Vyvarujte se kontaktu s mastnotou, oleji nebo jinými uhlovodíky.
V blízkosti lahví s oxidem dusným je zakázané kouřit.
Po použití vždy uzavřete ventil.
V případě úniku nebo poškození pojistné membrány, nevstupujte do prostoru skladování a
prostor dostatečně vyvětrejte, dokud vstup nepovolí odborník.


Oxid dusný je netoxický a nehořlavý plyn, který ale podporuje hoření. Je těžší než vzduch.
V kombinaci se vznětlivými narkotickými plyny nebo výpary může dojít ke vzniku výbušné
směsi, a to i bez přítomnosti kyslíku.

[Výstražné symboly s textem jsou uvedené na samostatném štíku].


8. POUŽITELNOST

EXP
[Datum exspirace je uvedené na samostatném štítku].


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C na dobře větraném místě, kde se nesmí
vyskytovat hořlavé materiály, místo musí být zastřešené a musí být chráněno proti
atmosférickým vlivům, musí být speciálně určené pro uchovávání medicinálních plynů, ale
odděleně od jiných druhů plynů a mimo dosah zdrojů tepla. Pojistná membrána může selhat v
důsledku příliš vysoké teploty, což způsobí únik celého obsahu lahve.
Uchovávejte lahve ve svislé poloze, vyjma lahví na stlačený plyn s konvexním dnem, které
lze skladovat ve vodorovné poloze nebo v bedně.
Chraňte před pády nebo otřesy fixací lahví.
Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Ventily prázdných lahví na stlačený plyn musí být uzavřené.
Láhve na stlačený plyn vraťte po použití dodavateli.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SOL S.p.A.
Via Gerolamo Borgazzi 20900 Monza
Itálie




12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 89/683/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
[Číslo šarže je uvedené na samostaném štítku].


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím
• Odstraňte plombu/pečeť, které garantuje neporušenost obalu
• Ujistěte se, že připojovací plochy jsou čisté
• Zkontrolujte stav těsnicí podložky
• Pomalu otevřete ventil lahve
• Zkontrolujte těsnost

Po použití
• Uzavřete ventil lahve, pokud se nepoužívá, i když je lahev prázdná
• Ventil zavírejte pomalu mírnou silou


16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.