Maxitrol Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAXITROL oční kapky, suspenze
MAXITROL oční mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MAXITROL oční kapky, suspenze
Jeden ml suspenze obsahuje neomycini sulfas 3500 IU., polymyxini B sulfas 6000 IU.,
dexamethasonum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,04 mg benzalkonium-chloridu

Jeden ml přípravku obsahuje průměrně 23 kapek.

MAXITROL oční mast
Jeden g oční masti obsahuje neomycini sulfas 3500 IU., polymyxini B sulfas 6000 IU.,
dexamethasonum 1 mg..
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben, tekutý vosk z ovčí vlny (lanolin)


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.
Oční mast.

Popis přípravku:
MAXITROL, oční kapky, suspenze: matná homogenní suspenze bez aglomerátů, bílé až světle žluté
barvy
MAXITROL, oční mast: mastná, průsvitná až matná homogenní mast bez aglomerátů, bílé až světle
žluté barvy


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Záněty oka citlivé na glukokortikoidy, které jsou provázeny bakteriální infekcí, nebo u nich existuje
riziko bakteriální infekce oka.
Oční glukokortikoidy jsou indikovány u zánětů spojivky víček nebo očního bulbu, zánětů rohovky a
předního segmentu oka, kde riziko užití glukokortikoidů u některých infekčních konjunktivitid je
přijatelné pro větší význam zmírnění edému a zánětu těmito látkami. Oční glukokortikoidy jsou
rovněž indikovány u chronické přední uveitidy a u poškození rohovky, které bylo vyvoláno
chemickým, radiačním nebo tepelným popálením nebo penetrací cizího tělíska.

Použití kombinace glukokortikoidů s antiinfekční komponentou je indikováno při vysokém riziku
infekce oka nebo při předpokladu přítomnosti potenciálně nebezpečného počtu bakterií v oku.
Přípravek se používá především při léčbě dospělých nemocných. Nebyly provedeny žádné klinické
studie bezpečnosti a účinnosti přípravku u pediatrické populace. Používání přípravku u dětí do 2 let se
nedoporučuje. U dětí od dvou let je možné přípravek používat jen tehdy, je-li to naprosto nezbytné.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je stejné u dospělých, dospívajících i u dětí.

MAXITROL, oční kapky, suspenze
1-2 kapky vkápnout do spojivkového vaku oka nebo obou očí.
U těžkých onemocnění může být přípravek vkapáván v jednohodinových intervalech se snižováním
dávky až do vysazení při vymizení zánětu.
U mírných onemocnění se přípravek vkapává 4-6krát denně.

MAXITROL, oční mast
Malé množství masti (proužek dlouhý cca 15 mm) se nanese do spojivkového vaku až 3-4krát denně,
nebo se nanese před spaním při používání suspenze přes den.
Obvyklá délka léčby je 7-8 dnů.

Způsob podání

Oční podání.

MAXITROL, oční kapky, suspenze
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku
odstranit.

Po aplikaci se doporučuje zlehka zavřít oční víčko a uzavřít slzný kanálek stlačením prstem. Tím se
sníží systémová absorpce přípravků podávaných do oka, což povede ke snížení systémových
nežádoucích účinků.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
• Použití u novorozenců.
• Použití přípravku je rovněž kontraindikováno po nekomplikovaném odstranění cizího tělíska z
oka.
• Keratitida způsobená virem herpes simplex.
• Infekce virem vaccinia, varicella a jiná virová infekce rohovky nebo spojivky.
• Plísňová onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární infekce oka.
• Mykobakteriální infekce oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úvodní i opakovaná preskripce (používání) (nad 20 ml nebo 8 g) přípravku mají být provedeny pouze
po vyšetření pacienta biomikroskopií pomocí štěrbinové lampy, případně při obarvení fluoresceinem.

Použití glukokortikoidů po operaci katarakty může zpomalit hojení.
• U některých pacientů může dojít k hypersenzitivitě na topicky podané aminoglykosidy, jako je
neomycin. Pokud při použití tohoto léku dojde k rozvoji hypersenzitivity, musí být léčba
ukončena.
• Topické podání neomycinu může také vést k senzibilizaci kůže.
• Může dojít ke zkřížené hypersenzitivitě na jiné aminoglykosidy, a je rovněž nutno zvážit
možnost, že pacienti, kteří jsou senzibilizováni na topický neomycin, mohou být také citliví na
jiné topické nebo systémové aminoglykosidy.
• U pacientů léčených systémovým neomycinem nebo při topické aplikaci do otevřených ran či
poraněné kůže došlo k závažným nežádoucím účinkům včetně neurotoxicity, ototoxicity
a nefrotoxicity. K nefrotoxickým a neurotoxickým reakcím došlo také u systémového podání
polymyxinu B. Přestože tyto účinky nebyly hlášeny po topickém očním podání tohoto
přípravku, doporučuje se opatrnost při současném použití se systémovou léčbou
aminoglykosidy nebo polymyxinem B.
• Déletrvající používání očních kortikosteroidů může mít za následek oční hypertenzi a/nebo
glaukom s poškozením očního nervu, sníženou zrakovou ostrostí a s defekty zorného pole
a vznik zadní subkapsulární katarakty. U pacientů léčených po delší dobu očními
kortikosteroidy musí být pravidelně a často kontrolován nitrooční tlak. To je důležité zejména
u pediatrických pacientů, protože riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být
větší u dětí a může k němu dojít dříve než u dospělých.
Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené
u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellitus).
• Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů,
včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit
Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí
dexamethasonu podaného do oka (viz bod 4.5). V těchto případech se nemá léčba ukončovat
náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.
• Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost vůči infekcím způsobeným rezistentními
bakteriemi, plísněmi, parazity a viry, anebo napomáhat jejich vzniku, a zastřít klinické
známky infekce.
• U pacientů s přetrvávající ulcerací rohovky je nutno myslet na plísňovou infekci. Dojde-li
k plísňové infekci, musí být léčba kortikosteroidy ukončena.
• Jako u ostatních protiinfekčních přípravků může mít déletrvající podávání antibiotik, jako je
např. neomycin a polymyxin, za následek přerůstání rezistentních organismů včetně plísní.
Dojde-li k superinfekci, ukončete podávání a zaveďte alternativní léčbu.
• Topicky podávané kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Je také známo,
že topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalovat nebo zpožďovat
hojení. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost
komplikací při procesu hojení. (Viz bod 4.5).
• U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry bylo pozorováno, že po použití
topických kortikosteroidů došlo k perforaci.
• U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
• Během léčby očního zánětu nebo infekce se nedoporučuje používání kontaktních čoček.
• Přípravek MAXITROL, oční kapky, suspenze obsahuje benzalkonium-chlorid, který může
způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch

rohovky a . Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů
s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby. Je
známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami.
Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček, musí být poučeni, aby si před
aplikací očních kapek MAXITROL vyjmuli kontaktní čočky a před jejich opětovným
zavedením vyčkali nejméně 15 minut.
• Přípravek MAXITROL, oční mast obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou
způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
• Přípravek MAXITROL, oční mast obsahuje tekutý vosk z ovčí vlny (lanolin), který může
způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Ačkoliv jsou údaje o interakci ritonaviru a kortikoidů po očním podání omezené, pacienti léčení
ritonavirem mohou mít zvýšenou plazmatickou koncentraci dexamethasonu (viz bod 4.4). Inhibitory
CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke
zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi / vzniku Cushingova syndromu. Této
kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích
účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k systémovým
nežádoucím účinkům kortikosteroidů.

Současné podávání topických steroidů a topických NSAID může zvýšit možnost komplikací pří
procesu hojení.
Pokud se používá více než jeden oční lokální léčivý přípravek, je nutno léky podávat s odstupem
nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje k vyhodnocení účinku neomycinu nebo polymyxinu B na mužskou či
ženskou fertilitu. Klinické údaje ke zhodnocení účinku dexamethasonu na mužskou či ženskou fertilitu
jsou omezené. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě
choriongonadotropinem senzibilizovaného modelu u potkanů.

Těhotenství
Údaje o lokálním očním podávání dexamethasonu, neomycinu či polymyxinu B těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech byl pozorován výskyt ototoxicity a
nefrotoxicity plodu po systémové expozici aminoglykosidy. Při nízkých dávkách podávaných tímto
topickým přípravkem se neočekává, že by neomycin způsobil ototoxicitu či nefrotoxicitu při expozici
in utero. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém a očním podání
dexamethasonu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti polymyxinu B u
březích zvířat.
Podávání přípravků MAXITROL, oční kapky, suspenze / MAXITROL, oční mast se v těhotenství
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se topicky podané léčivé látky - dexamethason, neomycin nebo polymyxin B -
vylučují po oční aplikaci do lidského mateřského mléka.
Systémově podávané aminoglykosidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici
žádné údaje o vylučování dexamethasonu a polymyxinu B do lidského mateřského mléka. Není
pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském mateřském mléce detekovatelné
množství dexamethasonu, neomycinu a polymyxinu B nebo že by bylo schopno vyvolat klinické
účinky u kojence. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, nicméně pravděpodobnost rizika
je nízká a lze jej významně omezit opatřením ke snížení systémové absorpce uvedeným v bodě 4.2.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Těsné po aplikaci přípravku může dojít ke krátkodobému rozmazané vidění, které by mohlo snížit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pro jistotu nemají být tyto činnosti vykonávány dříve, než se
vidění projasní. Poté, co se vidění opět projasní, nemá přípravek MAXITROL žádný nebo má
zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních přípravků MAXITROL, oční kapky, suspenze/ MAXITROL, oční mast
byly nejčastějšími nežádoucími účinky oční diskomfort, keratitida a podráždění očí, a docházelo k nim
u 0,7 % až 0,9 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tohoto schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo
není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky
uvedeny podle klesající závažnosti. Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly
pozorovány v klinických studiích či po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny MedDRA (v. 18.0)
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Poruchy oka Méně časté


Není známo

keratitida, zvýšený nitrooční tlak, svědění
oka, oční diskomfort, podráždění oka

rozmazané vidění (viz také bod 4.4),
fotofobie, mydriáza, ptóza víček, bolest
oka, otok oka, pocit cizího tělíska v očích,
oční hyperemie, zvýšené slzení

Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů může dojít k hypersenzitivitě na topicky podané aminoglykosidy. Topické
podávání neomycinu může dále vést k senzibilizaci kůže (viz bod 4.4).
Déletrvající topické používání očních kortikosteroidů může mít za následek zvýšený nitrooční tlak
s poškozením očního nervu, sníženou zrakovou ostrost, defekty zorného pole, vznik zadní
subkapsulární katarakty a opožděné hojení poranění (viz bod 4.4).
Po použití kombinace přípravků obsahujících kortikosteroidy a antimikrobiální látky došlo k rozvoji
sekundární infekce (viz bod 4.4).
Vzhledem ke kortikosteroidní složce je u onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry
vyšší riziko perforace (viz bod 4.4).
Pro kortikosteroid dexamethason byly hlášeny následující endokrinní poruchy s frekvencí není známo:
Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k vlastnostem tohoto přípravku určeného k topickému použití se neočekávají žádné toxické
účinky po akutním předávkování do oka, ani v případě náhodného požití obsahu jednoho balení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dexamethason a antiinfektiva
ATC kód: S01CA
Mechanismus účinku
Přípravek MAXITROL má dvojí účinek: potlačení příznaků zánětu kortikosteroidní složkou,
dexamethasonem, a protiinfekční účinek vzhledem k přítomnosti dvou antibiotik, polymyxinu B
a neomycinu.

Dexamethason
Mechanismus protizánětlivého účinku dexamethasonu není přesně znám. Inhibuje syntézu zánětlivých
cytokinů a má řadu glukokortikoidních a mineralokortikoidních účinků.

Polymyxin B
Cyklický lipopeptid, který prostupuje buněčnou stěnou gramnegativních bakterií a destabilizuje
cytoplazmatickou membránu. Obvykle je méně účinný proti grampozitivním bakteriím.

Neomycin
Aminoglykosidové antibiotikum, které účinkuje hlavně na bakteriální buňky inhibicí polypetidového
řetězce a syntézou na ribozomu.

Mechanismus rezistence
Bakteriální rezistence na polymyxin B je chromozomálního původu a je méně častá. Zdá se, že určitou
roli hraje změna fosfolipidů cytoplazmatické membrány.
Rezistence na neomycin vzniká několika různými mechanismy včetně (1) změn ribozomálních
podjednotek v bakteriální buňce; (2) interference s transportem neomycinu do buňky a (3) inaktivace
řadou adenylačních, fosforylačních a acetylačních enzymů. Genetická informace pro produkci
inaktivačních enzymů může být přenášena na bakteriálním chromozomu nebo na plazmidech.
Hraniční hodnoty
Jeden ml očních kapek MAXITROL obsahuje 6000 m.j. polymyxin-B-sulfátu a 3500 m.j. neomycin-
sulfátu-B. Hraniční hodnoty a spektrum in vitro uvedené níže vycházejí z dvojí účinnosti buď
polymyxinu B, nebo neomycinu. Hraniční hodnoty zde uvedené vycházejí ze získané rezistence ke
specifickým druhům bakterií nalezeným při očních infekcích a z poměru mezinárodních jednotek
polymyxinu B a neomycinu v přípravku MAXITROL: hraniční hodnoty rezistence: > 5:2,5 až > 40:podle bakteriálního druhu.

Citlivost
Informace uvedené níže jsou vodítkem pro přibližnou pravděpodobnost citlivosti mikroorganismů na
polymyxin B nebo na neomycin v očních kapkách a oční masti MAXITROL. Níže je uveden seznam
bakteriálních druhů získaných při zevních očních infekcích.

Prevalence získané rezistence na vybrané druhy se může geograficky a v čase lišit a jsou tedy žádoucí
místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí. Požádejte o radu odborníka, pokud

je místní prevalence rezistence taková, že využití kombinace polymyxinu B a neomycinu, jaká je
v přípravku MAXITROL, je alespoň u některých typů infekcí diskutabilní.

OBVYKLE CITLIVÉ DRUHY
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Bacillus cereus
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Bacillus simplex
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin − MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (citlivý na methicilin − MSSE)
Staphylococcus pasteuri
Staphylococcus warneri
Streptococcus mutans
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Pseudomonas aeruginosa
Rod serratia

DRUHY, U NICHŽ MŮŽE BÝT PROBLÉM SE ZÍSKANOU REZISTENCÍ
Staphylococcus epidermidis (rezistentní na methicilin − MRSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus lugdunensis

ORGANISMY S VROZENOU REZISTENCÍ
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Enterococci faecalis
Staphylococcus aureus (rezistentní na methicilin − MRSA)
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae


Anaerobní bakterie
Propionibacterium acnes

Farmakodynamické účinky
Dexamethason má relativní protizánětlivý potenciál vyšší než prednison a hydrokortison.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou po topickém očním podání nebyl stanoven.

Klinické studie
V nedávné době nebyla provedena klinická hodnocení přípravku MAXITROL.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku MAXITROL nebyla u pediatrické populace sledována. Informace o
dávkování, upozornění a opatřeních viz bod 4.2, resp. 4.4.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Dexamethason
Po místní aplikaci do spojivkového vaku přechází kortikosteroidy, jako je dexamethason, do
komorové vody a mohlo by dojít k systémové absorpci. Vzhledem k tomu, že dávkování topických
očních kortikosteroidů je nižší než v případě systémového podávání, obvykle nejsou klinické důkazy o
systémové absorpci.

Neomycin
Studie na králících ukázaly, že se neomycin po topickém podání pomalu vstřebává do komorové vody.
Míra absorpce se zvyšuje, pokud je rohovka poškozená.

Polymyxin B
Uvádí se, že nedochází k absorpci polymyxinu B ze spojivkového vaku. Systémově podávaný
polymyxin B neproniká do komorové vody, a to ani v případě zánětu. Po aplikaci do oka byla
systémová absorpce pod měřitelnou hodnotou.

Distribuce
Dexamethason
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání dexamethsonu byl 0,58 l/kg.
Při testování in vitro nebyla zjištěna žádná změna vazby na plazmatické bílkoviny člověka v rozmezí
koncentrací 0,4 – 4 μmol, průměrná míra vazby na plazmatické bílkoviny byla 77,4 %.

Neomycin
Distribuční objem neomycinu je 0,25 l/kg, vazba na plazmatické bílkoviny je slabá a činí 20 %.

Polymyxin B
Distribuční objem polymyxinu B u vážně nemocných pacientů je nízký (0,07 – 0,2 l/kg). U zdravých
subjektů se polymyxin B váže na plazmatické proteiny ve střední míře (56 %), nicméně toto procento
stoupá na 90 % u vážně nemocných pacientů, u nichž se může v krevním séru v důsledku stresu až
zpětinásobit hladina plazmatické bílkoviny α1-glykoproteinu, na kterou se polymyxin B váže.

Biotransformace
Dexamethason
Při perorálním podání je metabolizováno 60 % dávky ve formě 6-β- hydroxydexamethasonu a 5-10 %
se objeví ve formě dalšího metabolitu, 6-β-hydroxy-20- diydrodexamethasonu.

Neomycin
Neomycin je metabolizován v zanedbatelné míře.


Polymyxin B
Metabolismus není znám.

Eliminace
Dexamethason
Po intravenózním podání byla systémová clearance 0,125 l/hod/kg. Uváděný biologický poločas jsou
3-4 hodiny, avšak u mužů byl mírně delší. Po systémovém podání bylo 2,6 % původní léčivé látky
vyloučeno močí v nezměněné podobě.

Neomycin
Systémově absorbovaný neomycin je vylučován v nezměněné podobě stolicí (97 %) a močí (1 %).

Polymyxin B
Celková clearance polymyxinu B u vážně nemocných pacientů (například pacientů se sepsí) je 0,27 –
0,81 ml/min/kg, přičemž <1% intravenózně podané dávky je vyloučeno močí v nezměněné podobě,
což naznačuje, že eliminace probíhá jinde než v ledvinách, a plazmatický biologický poločas je
dlouhý. Zdá se, že polymyxin B není substrátem ani inhibitorem hlavních cytochromů P450.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje vyplývající ze studií toxicity, genotoxicity a karcinogenity po opakovaném podání
nenaznačují specifická rizika pro lidské subjekty spojená s topickým očním podáním dexamethasonu,
neomycinu nebo polymyxinu B. V neklinických studiích vlivu dexamethasonu na reprodukci a vývoj
byly účinky pozorovány až v dávkách přesahujících maximální dávku při očním podání u lidí, a proto
mají pro klinické použití při krátkodobé léčbě nízkými dávkami jen malý význam. O bezpečnosti
neomycinu a polymyxinu B je k dispozici jen málo údajů nebo nejsou k dispozici žádné údaje získané
z neklinických studií reprodukce a vývoje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

MAXITROL, oční kapky, suspenze
Chlorid sodný, polysorbát 20 (E432), benzalkonium-chlorid, hypromelosa (E464), kyselina
chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

MAXITROL, oční mast
Methylparaben (E218), propylparaben (E216), tekutý vosk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

MAXITROL, oční kapky, suspenze
roky.
Po prvním otevření kapací lahvičky: 4 týdny.

MAXITROL, oční mast
roky.
Po prvním otevření tuby: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


MAXITROL, oční kapky, suspenze
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

MAXITROL, oční mast
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

MAXITROL, oční kapky, suspenze
Průhledná LDPE lahvička s kapacím zařízením a šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer), krabička.
Velikost balení: 5 ml

MAXITROL, oční mast
Hliníková tuba, PE uzávěr, krabička.
Velikost balení: 3,5 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Oční suspenzi je nutné před použitím dobře protřepat.
Po otevření tuby nebo lahvičky s kapacím zařízením nesmí být přípravek používán déle než 4 týdny.
Po každém použití musí být tuba nebo lahvička s kapacím zařízením dobře uzavřena.
Aby nedošlo ke kontaminaci obsahu tuby nebo lahvičky s kapacím zařízením nesmí jejich ústí přijít do
kontaktu s povrchem oka nebo jinou tkání či předměty.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

MAXITROL, oční kapky, suspenze
64/631/70-C
MAXITROL, oční mast
64/630/70-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.7.Datum posledního prodloužení registrace: 19.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 11.