Maxitrol Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje k vyhodnocení účinku neomycinu nebo polymyxinu B na mužskou či
ženskou fertilitu. Klinické údaje ke zhodnocení účinku dexamethasonu na mužskou či ženskou fertilitu
jsou omezené. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě
choriongonadotropinem senzibilizovaného modelu u potkanů.

Těhotenství
Údaje o lokálním očním podávání dexamethasonu, neomycinu či polymyxinu B těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech byl pozorován výskyt ototoxicity a
nefrotoxicity plodu po systémové expozici aminoglykosidy. Při nízkých dávkách podávaných tímto
topickým přípravkem se neočekává, že by neomycin způsobil ototoxicitu či nefrotoxicitu při expozici
in utero. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém a očním podání
dexamethasonu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti polymyxinu B u
březích zvířat.
Podávání přípravků MAXITROL, oční kapky, suspenze / MAXITROL, oční mast se v těhotenství
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se topicky podané léčivé látky - dexamethason, neomycin nebo polymyxin B -
vylučují po oční aplikaci do lidského mateřského mléka.
Systémově podávané aminoglykosidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici
žádné údaje o vylučování dexamethasonu a polymyxinu B do lidského mateřského mléka. Není
pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském mateřském mléce detekovatelné
množství dexamethasonu, neomycinu a polymyxinu B nebo že by bylo schopno vyvolat klinické
účinky u kojence. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, nicméně pravděpodobnost rizika
je nízká a lze jej významně omezit opatřením ke snížení systémové absorpce uvedeným v bodě 4.2.