Mavenclad Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou
zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné
antikoncepce.

U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby
kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce. Ženy, které používají systémově působící
hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední
dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.

Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi
u člověka partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.

Těhotenství

Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin
podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu
Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen
Kojení

Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným
závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD
a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno
Fertilita

U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva. U myší a opic
však byly pozorovány účinky na varlata
Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi
u člověka. Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po
poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní