Mavenclad Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Mavenclad rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu
edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech
programu.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby každý členský stát, kde je přípravek Mavenclad
uveden na trh, všichni lékaři a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/užívat
přípravek Mavenclad, obdrželi:

• Pokyny pro předepisujícího lékaře

• Pokyny pro pacienta

Pokyny pro předepisujícího lékaře mají obsahovat:

• základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru
s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění
známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;

• léčebné režimy;

• připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden
screening na latentní infekce;

• připomenutí, že před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy a zvážit anamnézu poškození
jater pacienta;

• pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;

• informace o prevenci otěhotnění.

Pokyny pro pacienta mají obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho
nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.

Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta mají obsahovat následující informace o bezpečnosti
přípravku:

• Důležitá identifikovaná rizika

1. závažná lymfopenie vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;

2. infekce herpes zoster – je třeba udržovat povědomí o známkách a příznacích svědčících
pro tyto infekce;

3. tuberkulóza – je třeba upozorňovat na toto riziko;

4. poškození jater – nutnost zvážit anamnézu pacienta související s poškozením jater,
provést jaterní testy před zahájením léčby a zajistit informovanost pacienta o klinických
známkách a příznacích naznačujících riziko.

• Důležitá potenciální rizika

1. Progresivní multifokální leukoencefalopatie tuberkulózasvědčících pro tato rizika;

2. Malignity – je třeba upozorňovat na toto riziko, neboť:
a. Pacienti s aktivními malignitami nesmí být přípravkem Mavenclad léčeni;
b. Po léčbě přípravkem Mavenclad by pacienti měli podstoupit standardní screening
na nádorová onemocnění;

3. Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství – u pacientek ve fertilním věku/partnerek
pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit:
a. Poradenství před začátkem léčby na začátku dvou po sobě následujících rokůdruhém roce;
b. Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední
dávce.
V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost
systémově působící hormonální antikoncepce. Proto by ženy ve fertilním věku, které
užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po
dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAVENCLAD 10 mg tablety
cladribinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta
tablety
tablet
tablet
tablet
tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Dětské bezpečnostní balení.



Otevřete chlopeň krabičky.
Zmáčkněte a přidržte háčky.
Vytáhněte tácek, dokud se nezastaví.

Stlačte
Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com