MAVENCLAD (10MG Tableta) - Informace o předepisování

Mavenclad - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Kladribin
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mavenclad složení

Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C“ na jedné straně a „10“ na druhé straně....více

Mavenclad Dávkování a způsob podání

Léčbu musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy. Dávkování Doporučená kumulativní dávka je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok. Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku. Je-li...více

Mavenclad Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Infekce virem lidské imunodeficience Aktivní chronická infekce Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu Aktivní malignita. Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin Těhotenství a...více

Mavenclad Indikace, na co je lék

Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou zobrazovacích...více

Mavenclad Interakce

Tento léčivý přípravek obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vést k tvorbě komplexů s dalšími léčivými přípravky biologické dostupnosti takového přípravku. Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván. Imunosupresivní léčivé přípravky...více

Mavenclad Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání. Tablety lze užívat nezávisle na jídle. Protože tablety nejsou potahované, musí se spolknout okamžitě po vyjmutí z blistru. Nesmí se nechávat volně...více

Mavenclad Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné antikoncepce. U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno...více

Mavenclad Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologické sledování Mechanismus účinku kladribinu je pevně vázán na snížení počtu lymfocytů. Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce. V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami. Tyto parametry však obvykle zůstávají v rozmezích normálních hodnot. Aditivní hematologické...více

Mavenclad Schopnost řízení vozidel

Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Mavenclad Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky jsou lymfopenie herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 <200 buněk/mm³ Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní...více

Mavenclad Předávkování

Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené. O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů. U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum. Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných...více

Mavenclad Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu. Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru. Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin...více

Mavenclad Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Kladribin je proléčivo, které musí být intracelulárně fosforylováno, aby bylo biologicky účinné. Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech. Absorpce Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje. Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v...více

Mavenclad Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Mavenclad Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex Sorbitol Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr z orientovaného polyamidu zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího...více