Mavenclad Dávkování a způsob podání

Léčbu musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.

Dávkování

Doporučená kumulativní dávka je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako
léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok. Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na
začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku. Je-li to
z lékařského pohledu nutné 10 mg nebo 20 mg podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.

Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku bod 5.1
Kritéria pro zahájení a pokračování léčby

Počet lymfocytů musí být
• normální před zahájením léčby v roce 1,
• minimálně 800 buněk/mm3 před zahájením léčby v roce 2.

Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba tabletami kladribinu u pacienta už více
opakovat.

Rozdělení dávky

Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby. U některých hmotnostních rozmezí se
může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit. Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.

Tabulka 1 Dávka kladribinu na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta
v každém léčebném roce
Hmotnostní rozmezí Dávka v mg kg Léčebný týden 1 Léčebný týden 40 až < 50 40 mg 50 až < 60 50 mg 60 až < 70 60 mg 70 až < 80 70 mg 80 až < 90 80 mg 90 až < 100 90 mg 100 až < 110 100 mg 110 a více 100 mg
Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech
24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den. Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě
tablety současně v jedné dávce.

Tabulka 2 Počet tablet na jeden den týdne
Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 4 1 1 1 1 5 1 1 1 1 6 2 1 1 1 7 2 2 1 1 8 2 2 2 1 9 2 2 2 2 10 2 2 2 2
Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného
plánu.

Vynechaná dávka se nesmí užít společně s další plánovanou dávkou následující den. Pokud dojde
k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu
se zvýší. Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů
v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.

Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky

Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od
podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin bod 4.5
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin úprava dávky
Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu je kladribin u těchto pacientů kontraindikován
Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný vzhledem k chybějícím údajům úprava dávky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutná. Použití
kladribinu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater >6
Starší pacienti

Pokud je kladribin používán u starších pacientů, doporučuje se opatrnost. Současně je také nutno
zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy
farmakologické léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí zapít vodou a polykají se
bez žvýkání. Tablety lze užívat nezávisle na jídle.

Protože tablety nejsou potahované, musí se spolknout okamžitě po vyjmutí z blistru. Nesmí se
nechávat volně na jakémkoliv povrchu ani s nimi manipulovat po dobu delší, než je potřebné pro
podání. Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená
tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.

Při manipulaci s tabletami musí mít pacient suché ruce a po užití tablety si je musí pečlivě umýt.