Matever Pro děti, pediatrická populace

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně a dospívajících s tělesnou hmotností nad 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři
týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 50 kg: dávka se má
snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při použití
této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu U dospělých a dospívajícícho s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin
kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcrCLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg s poruchou
renálních funkcí:
Skupina Clearance kreatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥ 80 500-1 500 mg dvakrát denně
Lehká 50-79 500-1 000 mg dvakrát denně
Střední 30-49 250-750 mg dvakrát denně
Těžká < 30 250-500 mg dvakrát denně
Dialyzovaní pacientiv konečném stadiu
onemocnění ledvin - 500-1 000 mg jednou denně
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s dospělými
s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce
Výška CLcr sérový kreatinin
ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou
renálních funkcí:
Skupina Clearance
kreatininu
Dávka a frekvence podávání Kojenci od 1 do méně než
měsíců
Kojenci 6-23 měsíců, děti a
dospívající s tělesnou
hmotností do 50 kg
Normální ≥80 7-21 mg/kg 10-30 mg/kg Lehká 50-79 7-14 mg/kg 10-20 mg/kg Střední 30-49 3,5-10,5 ml/kg 5-15 mg/kg Těžká <30 3,5-7 mg/kg 5-10 mg/kg Dialyzovaní pacienti
v konečném stadiu
onemocnění ledvin
-- 7-14 mg/kg 10-20 mg/kg násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů
neschopných polykat tablety.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu renální nedostatečnost
podhodnocovat. Proto při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 se doporučuje snížit denní
udržovací dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné
hmotnosti pacienta a dávky.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let. U této populace se dává
přednost perorálnímu roztoku. Navíc dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu dětí
s tělesnou hmotností do 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než
250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost přípravku Matever u dětí a mladistvýchdo 16 let nebyly ještě u monoterapie
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti hmotností do 50 kg

Perorální roztok je vhodná léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které
nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u
pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná látka. Počáteční dávka pro dítě nebo dospívajícího
s tělesnou hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až doméně než 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání
Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu
s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Denní
dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou
látkuuvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést vyšetření renálních
funkcí
Akutní poškození ledvin

Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz

V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu
léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým
stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány příznaky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvážena jejich vhodná léčba. Pacientům má doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese
a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování, včetně podrážděnosti a
agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se má
zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu QT
na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících léky
ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo poruchou
elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý vliv u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost není zatím znám.

Pomocné látky

Přípravek Matever 250 mg, 750 mg obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Přípravek Matever 1000 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.