Matever Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší
míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití
v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako jezvýšená hmotnost a
centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.

U potkanů nebyly při dávkách až 1 800 mg/kg/den u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozicisamic nebo reprodukční výkonnost u rodičů a první generace potomků.

Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému
snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií.
Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací. NOAEL pozorovaných nežádoucích účinkůmaximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a
800 mg/kg/den. Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální
hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními anomáliemi.
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj
mláďat F1 až do odstavení mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní
cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2
Posouzení rizika pro životní prostředí

Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí
pravděpodobné