Maratia Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucí účinky, které se vyskytly u více než 10 % pacientů v klinických studiích s
kombinací paracetamol/tramadol, jsou nauzea, závratě a spavost.

Četnost je definována následovně:
Velmi časté Časté 1/100 až < Méně časté 1/1 000 až < Vzácné 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo četnost z dostupných údajů nelze určit
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypoglykemie

Psychiatrické poruchy:
Časté: stav zmatenosti, změny nálady, úzkost, nervozita, euforická nálada, poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční můry
Vzácné: delirium, léková závislosti.

Postmarketingové sledování

Velmi vzácné: abúzus.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě, somnolence
Časté: bolesti hlavy, třes
Méně časté: mimovolné svalové kontrakce, parestezie, amnézie
Vzácné: ataxie, křeče, synkopa, poruchy řeči

Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění, mióza, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus

Srdeční poruchy:
Méně časté: palpitace, tachykardie, arytmie.

Cévní poruchy:
Méně časté: hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, flatulence
Méně časté: dysfagie, meléna.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: hyperhidróza, pruritus
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: třesavka, bolesti na hrudi.

Vyšetření:
Méně časté: zvýšení transamináz.

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících
nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu.

Tramadol

Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.
V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech
zaznamenáno ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového
času.

Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání,
angioedém) a anafylaxe.
Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.

Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž
intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a
době trvání léčby). Zahrnují změny nálady (obvykle euforická nálada, někdy dysforie),
změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a
smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).

Bylo popsáno zhoršení astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
Není známo: škytavka
Není známo: Serotoninový syndrom

Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení
užívání opiátů, jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, insomnie, hyperkineze, třes a
gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém
přerušení podávání tramadolu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace,
parestezie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol
- Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ale může se objevit
přecitlivělost včetně kožní vyrážky. Byly popsány případy krevní dyskrazie včetně
trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech
případech prokázán.
- Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinemie při

současném podávání paracetamolu s látkami typu warfarinu. V jiných studiích
protrombinový čas nebyl změněn.
- Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné kožní reakce.
- Poruchy metabolismu a výživy: Pokud byl paracetamol podáván samostatně nebo
společně s flukloxacilinem byly hlášeny případy pyroglutaminové acidózy (PGA) s
neznámou četností, zejména u pacientů s rizikovými faktory a dlouhodobou léčbou (viz
body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.