Maratia Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Maratia nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této
skupiny populace se proto léčba nedoporučuje.
Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo
jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v
nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/dialýza
U pacientů s renální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Jaterní insuficience:
U pacientů s jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4). Vzhledem k obsahu
paracetamolu nesmí být přípravek Maratia podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz
bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí dělit nebo kousat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1,
- akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy
nebo psychotropními přípravky,
- přípravek Maratia nesmí být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO
nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5),
- těžká porucha funkce jater,
- epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
hydrochlorid bez konzultace s lékařem.
- Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) se přípravek Maratia
nedoporučuje.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí přípravek Maratia užívat (viz bod 4.3). Rizika
předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater
vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího
intervalu.
- Přípravek Maratia se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.
- Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je
sice agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.
- Byly hlášeny křeče u pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní k záchvatům, nebo

při užívání jiných léků, snižujících práh ke vzniku záchvatů, zvláště inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících
analgetik nebo lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem k záchvatům
mají být přípravkem Maratia léčeni pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Křeče byly
popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit,
překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.
- Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin,
pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně
byl hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k
rychlému zlepšení.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách. Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké
dýchání, zúžené zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se
může jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi
vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty
níže:

Populace Prevalence %
Africká/etiopská 29%
Afroamerická 3.4% až 6.5%
Asijská 1.2% až 2%
Kavkazská 3.6% až 6.5%
Řecká 6.0%
Maďarská 1.9%
Severoevropská 1% až 2%

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po
tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak
život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační
bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní
toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí
s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Opatření pro použití
Riziko při současném užívání léčivých přípravků se sedativními účinky jako jsou benzodiazepiny
nebo příbuzné léky:
Současné užívání přípravku Maratia a léčivých přípravků se sedativními účinky jako jsou
benzodiazepiny nebo příbuzné léky může způsobit sedaci, respirační depresi, kóma a smrt. Z důvodu
těchto rizik má být současné předepisování se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž není možný
jiný způsob léčby. V případě, že se lékař rozhodne předepsat přípravek Maratia současně se sedativy,
musí se užít nejnižší účinná dávka a doba trvání současné léčby má být co nejkratší. Pacienti mají být
pečlivě sledováni ohledně výskytu známek a příznaků respirační deprese a sedace. V tomto ohledu se
velmi doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele o možnosti výskytu těchto příznaků (viz
bod 4.5).

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti i při podávání terapeutických
dávek. Je třeba pravidelně přehodnocovat klinickou potřebu analgetické léčby (viz bod 4.2). U
pacientů závislých na podávání opioidů a pacientů se zneužíváním léků nebo lékovou závislostí
v anamnéze má být léčba co nejkratší a pod lékařským dohledem. Přípravek Maratia se má
používat s opatrností u pacientů s kraniálním traumatem, u pacientů s predispozicí ke křečím, s
poruchami žlučových cest, v šokovém stavu, s poruchou stavu vědomí neznámého původu, u
pacientů s poškozením respiračního centra nebo respirační funkce, nebo se zvýšeným
intrakraniálním tlakem.
Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.
I při podávání terapeutických dávek a při krátkodobém podávání se mohou objevit abstinenční
příznaky podobné těm, které byly zaznamenány při vysazení opiátů (viz bod 4.8).
Abstinenčním příznakům lze předejít pomalým snižováním dávky při vysazování přípravku,
zejména pokud byl podáván dlouhodobě. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání
(viz bod 4.8).V jedné studii vedlo podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a
oxidem dusným ke zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další
informace, je nutné se vyvarovat podání tramadolu během povrchní anestezie.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a
zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné
hmotnosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.